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施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-後編【中国のパテントリンケージ制度④】

中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。

薬捷安康(TransThera Biosciences)

2016年に南京市の薬谷(medicine valley)に創薬ベンチャーであるTransThera Biosciences(南京药捷安康生物科技有限公司)が誕生した。創業者であるFrank Wu(吴永谦)は米国でPh. Dを取得した後に世界的製薬企業であるBoehringer Ingelheimで医薬化学者(Medicinal Chemist)として研鑽を積んで中国に戻った典型的な海亀族(returnee)である。中国は言うに及ばず低分子医薬品の創製を事業とするベンチャー企業は日本でも決して多くない。

百済神州(Beigene:ベイジーン)

中国の癌ベンチャーの雄百济神州(Beigene)は、6月末に上海の科創板の上場申請の実質審査をパスしました。 Beigeneは2010年に創業し、その後2016年にNASDAQ、2018年に香港で上場を果たしています。上海で上場すれば3つの取引所で上場を果たした最初の医薬品企業となります。米国、香港ではその上場時の株価に比較して、現在上げ幅はそれぞれ1392%、100%となっており、株価総額は米国で3兆6千憶円、香港で1兆5千億円です。今回屋上屋を重ねて上海へ。貪欲です。

施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-前編【中国のパテントリンケージ制度③】

中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。

中国ジェネリック企業の変化と海外進出

2015年からの中国の薬事制度改革で、中国の医薬品企業(ジェネリック企業)は大変貌を遂げており、品質向上、生産コストの圧縮、そして国際化の道を走っています。現在、中国では知財保護政策の具体化が進んでいますが、政策の中心である「特許期間の延長」、「Patent Linkage」、「データ保護制度」は先発の新薬の開拓者利益と後発のジェネリック薬の廉価な薬剤提供に対する利益配分をどうやってバランスさせるかの課題でもあることから、中国の新薬の知財制度の理解のためにも、中国ジェネリック薬の動向については目を離せません。

医療IT企業四天王とそのサービス内容

中国ではどの分野であれ、新しいビジネスチャンスがあると言われる領域には多くの企業が一気に参入し巨額の資金が集中投入されます。医療ITも数年前から各社乱入とも言える状況で新ビジネスの立ち上げがあり、その多くが淘汰され、現在生き残りつつあるのはネット巨大企業のアリババや京東が運営するプラットフォーム、有名な薬局チェーン、医薬品の製造流通企業のそれです。

中国における創薬技術の曙

2010年以来の中国の医薬品産業の急成長は海亀族と呼ばれる人材の活躍によるところが大きい。この成長は1970年代以降の日本の状況に似ており、それまでの輸入医薬品の販売から自社製品の研究開発に舵を切って大きく収益力を上げた。しかし、比較してみると中国のさらなる成長の可能性が見えてくる。

中国の早期上市承認プロセス5つを比較(利用度・短縮効果・実際の審査期間)

中国では2015年から始まった薬事制度改革の下、審査承認を早める枠組みが整備され、現在では5つの早期上市承認プロセスが運用されています。①優先審査制度、②条件付き承認制度、③革新治療薬プロセス」④「特別承認制度」⑤「海外データ直接申請制度」

6月に施行された特許延長制度、施行されなかったいくつかの細則

6月1日から改正特許法が施行されました。中国の医薬品業界に大きな影響を与える二つの制度が盛り込まれています。「特許期間の延長」、および「パテントリンケージ」です。今回は特許期間の延長について解説します。また、特許法実施細則の施行延期についても解説します。

新薬特許の無効【中国のパテントリンケージ制度②】

中国ではパテントリンケージ制度の導入にあたって、ジェネリック企業に対してアメを与えています。新薬の特許が満了する前に、当該新薬特許は無効であると主張してジェネリック薬の上市の承認を求める申請(ジェネリック申請)を行い、実際に「ジェネリック申請段階の特許侵害審理」で特許無効の主張が認められ、かつMNPAでの審査でジェネリック申請が認められて「最初」の上市の許可が付与された場合、当該「最初」のジェネリック薬に対して、1年間の独占販売権が与えられます。したがって、この1年の独占期間中は新薬と最初に承認されたジェネリック薬の二剤のみしか市場に出ないことになり、最初のジェネリック薬に営業上大きなメリットをもたらします。

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