中国医薬品業界の最新情報

日中医薬品ビジネスの架け橋

【まだ動かない？】新薬を巡る知財保護制度の進展

2023年6月28日/川本敬二/政策行政|中国知財中国の「新薬の知財保護」の新制度のグランドデザインは、2017年に国務院の公表による「新薬等の研究開発を推進する為の承認申請制度の改革に関する政策文書（42号文書）（关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见）」の中で、下記の３つの制度を導入する旨、明記されています。その後、2021年1月、トランプの“活躍”で「米中貿易協議書」の中に中国の知財保護制度の改正に対して言及されており、中国は、新薬等の知財保護として、上記の①、➁、③の３制度の導入をアメリカに対してコミットしました。そして、2021年6月に改正特許法が施行され、その中には、上記の①、③が条文として盛り込まれました。さて、現在、具体的な実施状況は如何に？１．Patent Linkage 先発の新薬をカバーする特許（一般に当該新薬を開発した企業が所有する特許：「新薬特許」）の満了前に、対応のジェネリック薬が薬事当局（N [続きを読む]

ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！

2023年5月20日/川本敬二/R&D新薬中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。 PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene（百済神舟）等の中国の先発４社が研究を開始、臨床試験を終えて上市を果たしたのは2018年末のこと。この間、100社以上が研究開発に参入。研究開発の過当競争の後に控えているのは、マーケティングの過当競争。2023年5月の時点で、中国内資企業の研究開発によるPD-１抗体の上市承認は10品目近くを数えます。中国市場では、これら国産品が先発にあたるBMS等の外資のPD-1抗体に加えて、ずらっと並んでいます。その次に競争の波が来ているのが、ADC（抗体薬物複合体）。現在、中国国内企業の110社が研究開発競争に参列しており、うち、70品目が臨床試験段階に。中国市場には外資を中心に８つのADCが上市済で、うち、RemeGen（栄昌 [続きを読む]

和記黄埔医薬が経口大腸がん薬を武田薬品にライセンスアウト

2023年1月29日/川本敬二/ディール和記黄埔医薬（ハッチソンメディファーマ、Hutchison、上海）が2018年に中国で上市した大腸がんの経口薬 Fruquintinib（フルキンチニブ）の中国・香港・マカオを除く全世界での開発、商業化独占権を武田薬品にライセンスアウトしました。 Fruquintinibは和記黄埔医薬が2007年に研究開発を開始し、その後2013年にイーライリリーへ中国における商業化権をライセンスアウト、同社をパートナーとして開発を続け、2018年に中国にて上市されました。2022年12月にはFDAへの段階的申請を開始し2023年上半期に申請が完了する予定です。 Fruquintinib（商品名：爱优特 ELUNATE）は低分子医薬品で、VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）1,2,3に高い選択性、阻害性を有します。VEGFR阻害剤は腫瘍の急速な成長に必要な血液供給を制限することにより、腫瘍の血管新生に重要 [続きを読む]

本気で取り組む / データねつ造で刑事罰

2022年12月13日/呉晨/未分類中国の臨床試験に対するイメージを日本の医薬関係者に聞くと、おそらく今でも多くの方は、「ねつ造、でたらめ」の言葉が出てくるのではないのでしょうか。しかし、最近の日米中の臨床試験に詳しい専門家によると、今の中国の臨床試験のデータのクオリティーはほかの国に全く劣っていない。むしろ、優っている可能性もあるくらいにまで向上しているようです。その背景としては、2017年の「ICH加盟」及び同年に導入された医薬品・医療機器申請資料のねつ造に「刑事罰」が適用されることになったことが大きなインパクトを与えている思われます。 2017年に発表された最高人民法院・最高人民検察院の共同法律解釈によると、被験動物情報・被験者情報など医薬品の非臨床研究データ・臨床試験データをねつ造により、医薬の安全性・有効性評価結果に影響を与えた場合、「虚偽の証明文書を故意に提供」したことになり、最高5年の刑事罰が科されうることに [続きを読む]

【復星医薬】２０２２年上半期の状況・実績

2022年9月28日/川本敬二/企業分析全体状況ヘルスケヤーのコングロマリット企業とも言えるFosun（复星医薬）は、医薬・医療機器・診断・健康サービス分野と多岐にわたる事業を「イノベーション」と「国際化」を旗印に展開。２０２２年上半期は、営業収入は約４３００億円（前期比２６％増）、経常利益は、約３６０億円（前期比１９％増）。営業収入の海外比率は３６％を占めている。海外事業関係は１４００人を擁しており、米国、アフリカ、欧州等の地域で販売展開。コロナ関連の開発の進展/新薬研究開発人員は２８００人、２０２０年上半期の研究開発費用は４８０億円に上っている。 BioNTechから導入のコロナワクチン（mRNA）は、台湾、香港では上市済、中国は上市承認の最終段階にある。また、バイオシミラー等の複数の新製品を上市した。アムジェンから乾癬治療薬、腎疾患薬の２剤の中国での販売権を取得。更には、子会社を通じてCAR-T細胞治療薬の上市承 [続きを読む]

【恒瑞医薬】２０２２年上半期の状況・実績

2022年9月28日/川本敬二/企業分析全般状況 HengRui（恒瑞）の医薬ビジネスの二本柱である「ジェネリック」・「新薬」ビジネスの何れも収益面で難しい局面にある。前者の「ジェネリック」は、主要製品が集中買付の対象となったことから収入減となり、他方、「新薬」は、複数の製品が医療保険の対象となり薬価が下がったことと、更には、研究開発の拡大による費用の高騰を招いたこと、且つコロナ禍のコスト高により、２０２２年の上半期の決算は、営業収入、利益とも前期比減となった。上半期：営業収入：約２０５０億円（前期比.23％減）、経常利益：約４００億円（前期比：２４％減）。新薬の承認と研究開発の進展２０２２年上半期の研究開発費は、約６００億円（前期比13%）となり、営業収入の２８％強を研究開発に投入。研究開発の成果としては、AR阻害剤（抗アンドロゲン/前立腺癌）がNMPA（中国薬事当局）により６月に承認された。mHSPC（転移性ホルモン感 [続きを読む]

【華海薬業】米国で製剤に力を入れたことで中国国内で想定外の大成功

2022年9月28日/呉晨/企業分析近年、中国で実施されてきたジェネリック医薬品に対する一致性評価は、中国の医薬品業界にとって突然降ってわいた大嵐のようなものでした。そういった環境下でも、ほぼ最高利益を上げてきたのは浙江省に本社を置く華海薬業（HuaHai / 株式コード：600521；上海）です。なぜ、華海薬業は大成功を収めることができているのか、おそらく自身も予想だにしなかったことだと思います。華海薬業はAPI領域でのリーディングカンパニーとして知られてきました。特に降圧薬系ACE阻害薬及びARB薬APIの主要供給メーカーでもあります。他方、華海薬業が製剤メーカーとして中国国内で名を知られるようになったのは、2016年から始まったジェネリック医薬品に対する厳格な一致性評価を契機とします。一致性評価をパスするには、生物同等性試験（BE）のほか、CMC（薬学）の再研究も必要となり、たとえすべて順調でも、審査期間を考慮しなく [続きを読む]

【真実生物】コロナ治療薬の真実生物が香港市場にIPO申請

2022年8月8日/川本敬二/IPO先月中国初の経口コロナ治療薬承認を獲得したばかりの真実生物（河南真实生物科技）が、香港市場へのIPOを申請しました。 2022年8月4日に提出された目論見書によると、コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定）の製造や商業化、治験のための資金調達ということです。発行する株式の数や調達予定額については記載されていません。コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定） Azvudine（RO-0622）はHIV治療薬として2021年7月にNMPAによって上市承認されたNRTI（核酸系逆転写酵素阻害剤）です。2022年7月25日にはCOVID-19を適応症に追加することを承認され、中国で初の経口コロナ治療薬となりました。 2022年8月7日には1錠約170円以下（35錠で300元未満）で購入できると発表されました。HIV薬としての価格が1錠500円くらいですから、利益率はかなり低くなりそうです。 Azv [続きを読む]

ジェネリック薬の第7回集中買付（国）とそのインパクト

2022年8月4日/川本敬二/医薬市場|政策行政「集中買付」の背景従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。中国政府（NMPA）がジェネリック薬の品質問題に大鉈を振るったのが、2016年に始まるジェネリック薬のオリジナル薬との一致性の再評価政策でした。多くのジェネリック薬の承認が取り下げられ、NMPAはBE試験等のオリジナル薬との一致性の試験を再実施したジェネリック薬にのみ承認を再付与しました。品質問題の解決の後に続いたのが、医薬品業界のコスト構造の変革です。それは、2019年に始まった国による医薬品の集中買付制度とその後の拡大です。2022年に入って第6回、続いて第7回の集中買付がなされました。第7回集中買付国の集中買付に参加できるのは、前記の一致性試験をパスして承認が下りた [続きを読む]

【科倫博泰】Kelunがメルクに対し1200億円規模のライセンス導出

2022年7月29日/川本敬二/ディールKelun（科倫）のライセンスディール科倫博泰（Kelun-Biotech）は、自社研究開発のSKB264（TROP2-ADC/TNBC乳がん）の全世界の開発・製造・販売権をメルク（Merck）に付与しました（2022.7.26発表）。ライセンスの経済条件は、upfront：$35M（47億円）、milestones総額：$901M（1210億円）です。 SKB264はKeLun-Biotech自社開発のTROP2-ADCで、中国でTNBC（乳癌）患者のPhase III、および非小細胞は胃癌のPhase IIを実施中です。Kulun-Biotechは、四川省の成都の医薬品ガリバー企業である科倫集団（Kulun）が成都の医学城（Chengdu Medical City）に2016年に新薬の研究開発等を目的に設立した子会社です。　なおKulun-Biotechは2021年にも自社研究開発 [続きを読む]

中国発の新薬 / FDA（米国）承認申請の行方

2022年7月27日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene（百済神州）は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤（Brukinsa）を適応症：MCL（セカンドライン）として承認を取得。現在では、米・中・欧州・加・豪州を含む２０か国で上市しています。そしてそれに続くグローバル品であるPD-1抗体（Tislelizumab）については、2021年1月に中国での承認が下りたのを機に、ノバルティス（Novartis）に対して米国での共同販売権を留保しつつ、中国を除くグローバルな販売権を供与（契約金アップフロント額：6億５千万ドル）。BeiGeneは、３５か国で9000人の患者を組込む（うち中国：6千人、海外：3千人）臨床試験を実施してきました。 Tislelizumabの米国での最初の申請の適応症は、食道扁平上皮癌（セカンドライン）でした。中国を含むアジア、欧州、北米の１０か国でなさ [続きを読む]

米欧＋中国での新薬承認コロナ禍の2022年上半期の実績

2022年7月19日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場米国、欧州、中国の上市承認の件数と中国の躍進コロナ禍にあって、2022年上半期はコロナワクチン、コロナ治療薬の開発および上市承認が進展をみましたが、他の疾患領域での上市承認も歩みを止めることはありませんでした。米国、欧州、中国の三極の薬事当局（FDA, EMA, NMPA）がこの期間中に上市承認を付与した新薬の疾患領域別の件数は、癌（肿瘤）がトップ、その次は感染症でした。癌領域では、三極の内、中国（NMPA）の上市承認の件数がトップ（下記グラフの黒色）となっています。下記のとおりです。なお2022年上半期、新薬に対して世界で最初に上市承認を付与した薬事当局としては、FDAが14剤の新薬を承認しトップ。EMA（欧州）が5剤、NMPA（中国）は、自主研究開発の進展により7剤となっています。承認対象は、低分子化合物以外に抗体、細胞治療等が含まれています。中国企業の中国での新薬承認リスト（2 [続きを読む]

【2022年上半期】中国でR&Dされ欧米へライセンス導出された新薬一覧

2022年7月14日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場|ディール2022年上半期―中国企業Business Developmentの健闘中国企業のR&Dが生み出した新薬等の海外企業へのライセンス導出は、2022年上半期に28件の成立をみました。内、20件が新薬・新技術関連、4件がバイオシミラー、4件がジェネリック・改良型医薬でした。下記がそのリストです。＜2022年上半期ライセンス導出リスト＞中国企業（ライセンサー）海外企業（ライセンシー）ライセンス対象品目 Upfront (US$) 取引総額 Kelun （科倫） Merck ADC(TROP2) 47M 1.4B Junshi Pharma （君実） Coherus(米) TIGIT抗体 35M 290M Harbour （和铂医薬） AstraZeneca 二重特異性抗体（CLDN18.2/CD3） 25M 350M LaNova （礼新医药） Turning Poin [続きを読む]

中国2022年上半期、それでも医薬30社がIPOを果たす！

2022年7月9日/川本敬二/IPO|医薬市場１．全体情勢バイテク企業の資金調達を取り巻く環境、山あり谷あり、ですが今は全世界的に我慢の時代に突入しており、アメリカでも多くのバイテクがリストラ・プロジェクトの売却等に走っています。米国のインフレや利上げで米国の投資資本が世界的に引き潮になっており、中国・香港も例外ではなく、米国マネーが逃げております。中国の未公開のバイテク企業への投資は、まず中国に長らく根を張っている米国系の投資会社が対象の医薬技術・人（トップ）の目利きの役割を果たしてシード投資、その後中国系のマネーがどっと入って来るのが一つの典型例です。そして中国のIPO市場としては、規模が最大で重要な香港市場でもやはり米国系マネーが大きな役割を果たしてきました。ところが昨年の秋以降、米国マネーの潮が引き、さらに中国の国内的な要因も重なり、未公開企業への投資およびIPO市場が冬の時代に入っています。２．上海・深センでのIPO [続きを読む]

データから見る中国新薬R&Dの変化

2022年5月31日/川本敬二/医薬市場中国の経済規模（GDP）は10年前に日本を追い越し、その後米国を追いかけ、昨年は米国の75％にまで迫りました。一方で一人当たりのGDPは日本の数分の一。平均レベルは低い一方で、日本のリッチな方々の上を行く富裕層も中国には分厚く存在するのもまた事実です。中国の新薬R&Dも全体の経済規模の膨張を体現しているような様相を呈してきました。 2015年に始まった中国の医薬品産業に関する行政・政策（薬事、知財、一般法等）の大きな舵切りによって、その後、中国の新薬R&Dは想定外の飛躍をみています。公表されているNMPA（薬事当局）の年報をベースに過去からの変化を辿ってみたいと思います。１．INDの申請数中国での新薬のIND申請数は、10年前は30件だったのが、2021年は640件に上りました。下記の通り、2015年の政策転換を契機にIND申請数は2017年に大幅増、そしてここ3年 [続きを読む]

【恒瑞医薬】海外R&D事業展開の子会社を設立―中国の医薬品企業も国際化へ

2022年5月24日/川本敬二/企業分析2022年5月18日、恒瑞医薬はR&D事業の国際化を推進することを目的として、「Luzsana」を子会社として設立すると発表しました。恒瑞医薬の2021年海外R&D費用は約235億円であり、全体のR&D費用の20%弱を海外に投入していることになります。人員面では、海外R&D要員は170人、そのうち米国が104人、欧州が50人となっています。臨床開発中のプロジェクトとしては、自社開発の抗がん剤２品目のCamrelizumab（PD-1抗体）とApatinib（抗VEGFR2阻害剤）の併用に関する国際共同治験PhaseIIIが終了し、主要エンドポイントを達成したと公表（5月12日）。この国際共同治験には13か国、95センターが参加した恒瑞医薬の最初の本格的プロジェクトでした。中国では申請が受理され、米国では当局と折衝中とされています。。今回新設立されたLuz [続きを読む]

【先声薬業】国内初、新型コロナ予防薬がIND承認

2022年5月19日/川本敬二/R&D新薬先声薬業（Simcere）（2096.HK）が開発した抗新型コロナウイルス薬の「SIM0417」が2022年5月16日にNMPAによってIND承認され、臨床試験が本格的に始まることになりました。 SIM0417は、先声薬業と、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所が共同で研究開発した抗ウイルス薬で、濃厚接触者に対する予防薬となります。 SIM0417は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の複製に必須な3CLプロテアーゼを標的としています。 SIM0417は前臨床試験において、幅広い抗ウイルス活性を示し、変異株にも対応できるとしています。山東省千仏山医院における第I相試験が完了すると、濃厚接触者を対象とした第II/III相試験を始める予定です。 [続きを読む]

【動きあり！】医薬品データ保護制度＆販売独占保護制度の具体化

2022年5月16日/川本敬二/政策行政|中国知財１．中国での新薬等の知財保護制度の現状の概略（as of 2022年5月）中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、特許期間の延長に関しては、改正された特許法（2021年６月発効)で明文化されました。「医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される」で述べているように、細部の議論（重要な）は残されていますが、延長制度は実務上、動き出しています。中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、もう一つの柱であるデータ保護とは、NMPA（薬事当局）が対象となる新薬等に対して、特許の有無に関わらず一定期間の保護を与え、その期間はジェネリック薬の承認を原則として下ろさないというものです。日本では新薬等の承認後の「再審査期間/先発権」、米国では「販売独占権」、欧州では「データ保護制度」と呼ばれていますが、中国では「データ保護」の名の下で制度化が進められています。中国での新薬イノベーション推進政 [続きを読む]

臨床段階にあるCOVID-19の中国国産mRNAワクチン一覧

2022年5月13日/川本敬二/R&D新薬中国では6剤の新型コロナワクチンが販売承認を得ています。不活化ワクチンが4剤、組み換えたんぱくワクチンが1剤、アデノウイルスベクターワクチンが1剤です。しかしながら、ファイザーとBioNtechが2020年末に世に出したようなmRNAワクチンは、中国ではいまだに上市されていません（复星（Fosun）が販売権を取得）。しかし、中国企業が自主開発しているmRNAの臨床開発は着々と進んでいます。下記がプロジェクトのリストです（IND許可取得の順に掲載）開発企業プロジェクト名称 IND承認時期開発段階艾博生物（Abogen）沃森生物（Walvax）軍医学研究院 ARCoVax 2020年6月 Ph III終了(データ整理中) 斯微生物（Stemirna） SW0123 2021年1月2022年4月 Ph I 艾美ワクチン（AIM） LVRNA009 2021年3月 Ph II/III 鋭博 [続きを読む]

医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される

2022年4月15日/川本敬二/R&D新薬|政策行政|中国知財中国では3月11日、全人代（中国の立法府/全国人民代表大会）が閉幕、その後例年通り首相の李克強が国内外のメディアに対する記者会見を長時間にわたって行いました。中国の安定的な経済発展の実現に向けた強い覚悟を感じさせる鬼気迫る会見でした。ウクライナ情勢の話題も出ましたが、多くは経済・民生問題に時間が割かれました。経済問題はGDP5.5%増の目標値の説明から始まり、雇用・就業問題、イノベーション推進と多岐にわたりましたが、随所に「大会での経済界との協議・要望を踏まえて～、」との言葉がありました。 [続きを読む]