中国医薬品業界の最新情報

日中医薬品ビジネスの架け橋

中国の新薬「データ保護」規則（案）の公表

2025年4月24日/川本敬二/政策行政|中国知財長らく新薬業界とジェネリック業界の利害調整に手間取っていた新薬データ保護制度（https://www.kawamotobbp.jp/articles/2560）ですが、今回、中国政府は新薬「データ保護」規則（案）（药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250319181537196.html）を公表しました。新薬について、のデータ保護を付与し、その間、原則、ジェネリック薬は承認しない、としました。但し、新薬に関する特許期間の延長制度（https://www.kawamotobbp.jp/articles/2375）と同様に、新薬のデータ保護を受ける為には、中国での早期開発等の条件が付いています。まだ、（案）の段階ですが、かなり煮詰まって来ており、今後、最終化の上、年内には施行予定とされています [続きを読む]

医薬品開発におけるAIの活用〜DeepSeekから見た新たなAIイノベーションへの活用〜

2025年4月14日/村田正弘/R&D新薬医薬品開発でのAI活用が進んでいる中でDeepSeek社が発表した新たな生成AI開発技術、オープンソース化が与える創薬領域、特に「基礎研究・ターゲット選定」でのインパクトを検証する。 DeepSeekのインパクトはOpen AI並みの性能を持った生成AIがオープン化したことでカスタマイズが可能となることである。また、DeepSeek社がオープン化した事により今後出てくる生成AIも同様な取り組みをすると予想される。下記に記載したように「基礎研究・ターゲットバリデーション」では臨床データ、オミックスデータ、遺伝子情報等の臨床ビッグデータを活用した新しい創薬ターゲット選の取り組みが進んでいる。これらの取り組み推進にはアルゴリズムの作成、AIプラットフォームの構築が必要で、オープン化された生成AIの活用は朗報であると言える。医薬品開発の現状とAI活用の現状医薬品開発におけるAI（人工知能）技術 [続きを読む]

今度こそ、動き出す「データ保護」

2025年1月20日/川本敬二/政策行政|中国知財トランプ政権（第二次）の胎動による政策転換が世界、日本の政治経済にどのような影響を与えるのか喧しい。更には、米中の経済摩擦の動向が日本に与える影響が気になるところである。さて、そのような情勢下、我々の眼中にあるのは、中国の新薬の知財保護がどのような影響を受けるかである。１．トランプ政権（第一次）時代の米中の経済・貿易協議と「データ保護」：第一次トランプ政権（2017年～2021年）時代の米中摩擦を振り返ってみよう。米中間の貿易不均衡（米国の対中貿易赤字）に不満を募らせたトランプが2018年に、中国産の鉄鋼に関税をかけると発言、これに端を発して、他分野の製品に対して米中が相互に関税をかける事態に発展した。その後、貿易不均衡に留まらず、中国政府が企業に産業補助金を支給していることによる中国企業の急成長、米国の知的財産の盗用による中国企業の先端技術獲得、中国のハイテク産業の育成政策「中国製造 [続きを読む]

中国における「医療腐敗」取締りの現状

2024年11月26日/呉晨/政策行政2024年3月12日、中国の整形外科の権威である積水潭医院（北京）の元院長である田偉氏が当局に拘束されたことは、医療業界に大きなインパクトを与えました。自宅から多額の現金が見つかり、国内外に複数の別荘を所有していました。これまで、中国工程院の院士レベルの医師が汚職により逮捕されたことはありませんでした。これとは別に、雲南省の第一人民医院の元院長の王天朝氏も100軒を超えるマンションを受け取ったとされました。このように、2023年から始まった医療腐敗・汚職の取締りによって、おびただしい数の公立病院の院長、管理者、医師が逮捕されました。さらに、製薬会社や医療機器メーカー、医薬代理商・卸なども相次いで調査をうけました。これらには国内の多くの大手企業が含まれています。以上の事例は、中央政府の腐敗防止機関である「中央規律検査委員会」が主導する一連の取締りであり、複数の医療機関・関係者が摘発されまし [続きを読む]

香港IPO、2024上半期のまとめと今後の見通し

2024年10月4日/川本敬二/IPO2024上半期のIPO件数（全産業セクター）は世界で551件（前年同期比-12%）、資金調達額の合計は522億米ドル（同-16%）でした。リージョンごとの内訳をみると特にアジア・太平洋のシェアが昨年に引き続き下がっています。しかし後述しますがその中でも香港市場は比較的に堅調でした。ヘルスケアセクターのIPO概況世界のヘルスケアのIPO件数は58件（同-6%）とほぼ前年と同じでしたが、資金調達額は89億米ドル（同+69%）と大幅に増加しました。これをみると、バイオテクノロジー部門は引き続き技術の進歩を続けており投資対象として注目されていることがわかります。特に抗がん剤や肥満治療薬といった新しい分野で投資が増えています。例：ArriVent BioPharma IPO市場：NASDAQ 調達金額：1 億 7,500 万米ドル中国やその他の国で有望なシードを見つけ、米国市場に持ち込むのが [続きを読む]

中国での臨床試験のSpeed Up化 / 治験申請（IND）が「30日」承認の方向へ

2024年9月12日/川本敬二/政策行政7月末にNMPA（薬監局）からIND申請から「30日」以内に承認の可否を下す試行を2025年1月から開始すると発表されました。＜臨床試験の承認審査の最適化の為の試行的運用の通達 / 优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知＞ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240731184417109.html １．7月の薬事承認申請の件数 7月単月の医薬品の承認申請件数は、1219件（上市、臨床試験等を含む）でした。下記の表１を参照。このうち、臨床試験に関する申請（IND）は172件、その中で、一類の新薬（新規有効成分を含む薬剤）は128件。　国内外別のIND申請の内訳は、中国国産によるものが107件、輸入品が21件です。従来、申請してから「60日」以内に当局からNoの返事がない限り、臨床試験を開始してよいというルールでした（薬品管 [続きを読む]

体重減少が非臨床で確認されている開発品～肥満症治療薬「ウゴービ®」日本で発売～

2024年4月8日/村田正弘/R&D新薬GLP-1受容体作動薬が先行社会的に高い関心が寄せられているノボノルディスクファーマの肥満症治療薬「ウゴービ®」が、2024年２月22日国内で発売されました。「ウゴービ®」は、セマグルチドを有効成分とするGLP-1受容体作動薬です。また、2023年11月8日には米イーライリリーの2型糖尿病治療薬「マンジャロ®」が肥満治療薬としてFDAにより承認されています。こちらもGLP-1受容体作動薬で商品名は「ゼップバウンド®」です。肥満症治療薬は、上記2社のほかにも多くの製薬企業や創薬ベンチャーが開発を手掛けており、市場規模は今後10年で1000億ドル（約15兆円）に達するとの見方があります。後を追うNLRP3阻害剤一方、自然免疫に関わるパターン認識受容体であるNLRP3は、情報伝達因子ASCやプロテアーゼCaspase-1と共にNLRP3インフラマソームを形成し、炎症性サイトカインIL-1 [続きを読む]

「変換期を迎える中国医薬品産業」セミナー3月5日開催

2024年2月14日/川本敬二/セミナー「創薬研究」、「医品のライセンスIn/Out」、「市場/薬価」、「知財」　の観点から現状と展望を解説！近年、世界の製薬大手が中国のベンチャー企業と開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結したというニュースが相次いでおり、一昔前には想像もつかなかったことが現実となっています。中国での研究開発が急速に進んでいることが伺え、このような傾向は、今後も続くと考えられます。そこで、本セミナーでは、中国で新薬の研究開発に携わるFrank Wu氏、10年以上にわたり日中最新の医薬品におけるビジネスに従事する川本啓二氏、中国の薬事規制・手続きに孫華龍氏をお招きして、中国の新薬研究現状や創薬研究のためのヒト・モノ・カネ・情報、国家主導の研究開発及び医薬品のライセンスの導出・導入の実態について解説頂きます。概要日時 2024年3月5日（火）　13：00～17：00 会場株式会社シード・プラン [続きを読む]

中国の新薬の特許期間の延長制度が動き出す！（2024/3/22 更新）

2024年1月16日/川本敬二/政策行政|中国知財中国の「特許期間の延長」の制度、いよいよ、運用がスタート、知識産権局（中国特許庁）で審査が始まります！ 2021年に改正された特許法の中で、新薬の特許について5年を限度（但し、新薬上市後、14年を超えず）とする「特許期間の延長」に関する規定が盛り込まれました。それに前後して、具体的な運用を盛り込んだ実施細則、審査便覧（「審査指南書」）の改正案が公表され、その中で「特許期間の延長」に関して、延長の計算方法も含め、詳細な規定案が示されていました。ところが、それから2年間、公表された案に対して、中国国内で意見聴取はされていたものの、改正案が最終化されず、宙ぶらりんでした。販売承認が下りた新薬に対し、特許権者は「特許期間の延長」の申請をしていましたが、知識産権局（中国の特許庁）でどのような取扱いになっているのか誰にも分からない状況でした。 2023年末に、上記の「実施細則🔗」、「審査指南書🔗」の最 [続きを読む]

【まだ動かない？】新薬を巡る知財保護制度の進展

2023年6月28日/川本敬二/政策行政|中国知財中国の「新薬の知財保護」の新制度のグランドデザインは、2017年に国務院の公表による「新薬等の研究開発を推進する為の承認申請制度の改革に関する政策文書（42号文書）（关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见）」の中で、下記の３つの制度を導入する旨、明記されています。その後、2021年1月、トランプの“活躍”で「米中貿易協議書」の中に中国の知財保護制度の改正に対して言及されており、中国は、新薬等の知財保護として、上記の①、➁、③の３制度の導入をアメリカに対してコミットしました。そして、2021年6月に改正特許法が施行され、その中には、上記の①、③が条文として盛り込まれました。さて、現在、具体的な実施状況は如何に？１．Patent Linkage 先発の新薬をカバーする特許（一般に当該新薬を開発した企業が所有する特許：「新薬特許」）の満了前に、対応のジェネリック薬が薬事当局（N [続きを読む]

ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！

2023年5月20日/川本敬二/R&D新薬中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。 PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene（百済神舟）等の中国の先発４社が研究を開始、臨床試験を終えて上市を果たしたのは2018年末のこと。この間、100社以上が研究開発に参入。研究開発の過当競争の後に控えているのは、マーケティングの過当競争。2023年5月の時点で、中国内資企業の研究開発によるPD-１抗体の上市承認は10品目近くを数えます。中国市場では、これら国産品が先発にあたるBMS等の外資のPD-1抗体に加えて、ずらっと並んでいます。その次に競争の波が来ているのが、ADC（抗体薬物複合体）。現在、中国国内企業の110社が研究開発競争に参列しており、うち、70品目が臨床試験段階に。中国市場には外資を中心に８つのADCが上市済で、うち、RemeGen（栄昌 [続きを読む]

和記黄埔医薬が経口大腸がん薬を武田薬品にライセンスアウト

2023年1月29日/川本敬二/ディール和記黄埔医薬（ハッチソンメディファーマ、Hutchison、上海）が2018年に中国で上市した大腸がんの経口薬 Fruquintinib（フルキンチニブ）の中国・香港・マカオを除く全世界での開発、商業化独占権を武田薬品にライセンスアウトしました。 Fruquintinibは和記黄埔医薬が2007年に研究開発を開始し、その後2013年にイーライリリーへ中国における商業化権をライセンスアウト、同社をパートナーとして開発を続け、2018年に中国にて上市されました。2022年12月にはFDAへの段階的申請を開始し2023年上半期に申請が完了する予定です。 Fruquintinib（商品名：爱优特 ELUNATE）は低分子医薬品で、VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）1,2,3に高い選択性、阻害性を有します。VEGFR阻害剤は腫瘍の急速な成長に必要な血液供給を制限することにより、腫瘍の血管新生に重要 [続きを読む]

本気で取り組む / データねつ造で刑事罰

2022年12月13日/呉晨/政策行政|中国知財中国の臨床試験に対するイメージを日本の医薬関係者に聞くと、おそらく今でも多くの方は、「ねつ造、でたらめ」の言葉が出てくるのではないのでしょうか。しかし、最近の日米中の臨床試験に詳しい専門家によると、今の中国の臨床試験のデータのクオリティーはほかの国に全く劣っていない。むしろ、優っている可能性もあるくらいにまで向上しているようです。その背景としては、2017年の「ICH加盟」及び同年に導入された医薬品・医療機器申請資料のねつ造に「刑事罰」が適用されることになったことが大きなインパクトを与えている思われます。 2017年に発表された最高人民法院・最高人民検察院の共同法律解釈によると、被験動物情報・被験者情報など医薬品の非臨床研究データ・臨床試験データをねつ造により、医薬の安全性・有効性評価結果に影響を与えた場合、「虚偽の証明文書を故意に提供」したことになり、最高5年の刑事罰が科されうることに [続きを読む]

【復星医薬】２０２２年上半期の状況・実績

2022年9月28日/川本敬二/企業分析全体状況ヘルスケヤーのコングロマリット企業とも言えるFosun（复星医薬）は、医薬・医療機器・診断・健康サービス分野と多岐にわたる事業を「イノベーション」と「国際化」を旗印に展開。２０２２年上半期は、営業収入は約４３００億円（前期比２６％増）、経常利益は、約３６０億円（前期比１９％増）。営業収入の海外比率は３６％を占めている。海外事業関係は１４００人を擁しており、米国、アフリカ、欧州等の地域で販売展開。コロナ関連の開発の進展/新薬研究開発人員は２８００人、２０２０年上半期の研究開発費用は４８０億円に上っている。 BioNTechから導入のコロナワクチン（mRNA）は、台湾、香港では上市済、中国は上市承認の最終段階にある。また、バイオシミラー等の複数の新製品を上市した。アムジェンから乾癬治療薬、腎疾患薬の２剤の中国での販売権を取得。更には、子会社を通じてCAR-T細胞治療薬の上市承 [続きを読む]

【恒瑞医薬】２０２２年上半期の状況・実績

2022年9月28日/川本敬二/企業分析全般状況 HengRui（恒瑞）の医薬ビジネスの二本柱である「ジェネリック」・「新薬」ビジネスの何れも収益面で難しい局面にある。前者の「ジェネリック」は、主要製品が集中買付の対象となったことから収入減となり、他方、「新薬」は、複数の製品が医療保険の対象となり薬価が下がったことと、更には、研究開発の拡大による費用の高騰を招いたこと、且つコロナ禍のコスト高により、２０２２年の上半期の決算は、営業収入、利益とも前期比減となった。上半期：営業収入：約２０５０億円（前期比.23％減）、経常利益：約４００億円（前期比：２４％減）。新薬の承認と研究開発の進展２０２２年上半期の研究開発費は、約６００億円（前期比13%）となり、営業収入の２８％強を研究開発に投入。研究開発の成果としては、AR阻害剤（抗アンドロゲン/前立腺癌）がNMPA（中国薬事当局）により６月に承認された。mHSPC（転移性ホルモン感 [続きを読む]

【華海薬業】米国で製剤に力を入れたことで中国国内で想定外の大成功

2022年9月28日/呉晨/企業分析近年、中国で実施されてきたジェネリック医薬品に対する一致性評価は、中国の医薬品業界にとって突然降ってわいた大嵐のようなものでした。そういった環境下でも、ほぼ最高利益を上げてきたのは浙江省に本社を置く華海薬業（HuaHai / 株式コード：600521；上海）です。なぜ、華海薬業は大成功を収めることができているのか、おそらく自身も予想だにしなかったことだと思います。華海薬業はAPI領域でのリーディングカンパニーとして知られてきました。特に降圧薬系ACE阻害薬及びARB薬APIの主要供給メーカーでもあります。他方、華海薬業が製剤メーカーとして中国国内で名を知られるようになったのは、2016年から始まったジェネリック医薬品に対する厳格な一致性評価を契機とします。一致性評価をパスするには、生物同等性試験（BE）のほか、CMC（薬学）の再研究も必要となり、たとえすべて順調でも、審査期間を考慮しなく [続きを読む]

【真実生物】コロナ治療薬の真実生物が香港市場にIPO申請

2022年8月8日/川本敬二/IPO先月中国初の経口コロナ治療薬承認を獲得したばかりの真実生物（河南真实生物科技）が、香港市場へのIPOを申請しました。 2022年8月4日に提出された目論見書によると、コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定）の製造や商業化、治験のための資金調達ということです。発行する株式の数や調達予定額については記載されていません。コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定） Azvudine（RO-0622）はHIV治療薬として2021年7月にNMPAによって上市承認されたNRTI（核酸系逆転写酵素阻害剤）です。2022年7月25日にはCOVID-19を適応症に追加することを承認され、中国で初の経口コロナ治療薬となりました。 2022年8月7日には1錠約170円以下（35錠で300元未満）で購入できると発表されました。HIV薬としての価格が1錠500円くらいですから、利益率はかなり低くなりそうです。 Azv [続きを読む]

ジェネリック薬の第7回集中買付（国）とそのインパクト

2022年8月4日/川本敬二/医薬市場|政策行政「集中買付」の背景従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。中国政府（NMPA）がジェネリック薬の品質問題に大鉈を振るったのが、2016年に始まるジェネリック薬のオリジナル薬との一致性の再評価政策でした。多くのジェネリック薬の承認が取り下げられ、NMPAはBE試験等のオリジナル薬との一致性の試験を再実施したジェネリック薬にのみ承認を再付与しました。品質問題の解決の後に続いたのが、医薬品業界のコスト構造の変革です。それは、2019年に始まった国による医薬品の集中買付制度とその後の拡大です。2022年に入って第6回、続いて第7回の集中買付がなされました。第7回集中買付国の集中買付に参加できるのは、前記の一致性試験をパスして承認が下りた [続きを読む]

【科倫博泰】Kelunがメルクに対し1200億円規模のライセンス導出

2022年7月29日/川本敬二/ディールKelun（科倫）のライセンスディール科倫博泰（Kelun-Biotech）は、自社研究開発のSKB264（TROP2-ADC/TNBC乳がん）の全世界の開発・製造・販売権をメルク（Merck）に付与しました（2022.7.26発表）。ライセンスの経済条件は、upfront：$35M（47億円）、milestones総額：$901M（1210億円）です。 SKB264はKeLun-Biotech自社開発のTROP2-ADCで、中国でTNBC（乳癌）患者のPhase III、および非小細胞は胃癌のPhase IIを実施中です。Kulun-Biotechは、四川省の成都の医薬品ガリバー企業である科倫集団（Kulun）が成都の医学城（Chengdu Medical City）に2016年に新薬の研究開発等を目的に設立した子会社です。　なおKulun-Biotechは2021年にも自社研究開発 [続きを読む]

中国発の新薬 / FDA（米国）承認申請の行方

2022年7月27日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene（百済神州）は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤（Brukinsa）を適応症：MCL（セカンドライン）として承認を取得。現在では、米・中・欧州・加・豪州を含む２０か国で上市しています。そしてそれに続くグローバル品であるPD-1抗体（Tislelizumab）については、2021年1月に中国での承認が下りたのを機に、ノバルティス（Novartis）に対して米国での共同販売権を留保しつつ、中国を除くグローバルな販売権を供与（契約金アップフロント額：6億５千万ドル）。BeiGeneは、３５か国で9000人の患者を組込む（うち中国：6千人、海外：3千人）臨床試験を実施してきました。 Tislelizumabの米国での最初の申請の適応症は、食道扁平上皮癌（セカンドライン）でした。中国を含むアジア、欧州、北米の１０か国でなさ [続きを読む]