政策行政

中国、新薬の「データ保護制度」正式始動！

2026年6月6日/川本敬二/政策行政中国で新薬の「データ保護制度」が正式に始動しました（2026年5月15日付）。承認された新薬に対して、特許保護の有無にかかわらず、薬事当局（MNPA）が当該新薬の承認申請に用いられた臨床・非臨床・CMCデータを保護し、保 […] [続きを読む]

2026年3月20日/川本敬二/政策行政|未分類2026年3月5日、李強・国務院総理が全人代（第14期）第4回会議において「政府活動報告」を発表しました。本報告は、過去1年の実績総括、次の5年間の計画（2026〜2030年）の骨格、そして今年度2026年の具体的施策の […] [続きを読む]

2026年2月13日/川本敬二/政策行政中国で「医薬品管理法実施条例」（「新条例」）の改正版が公布されました（2026年1月16日公布、2026年5月15日施行）。今回の改正は2002年の施行以来、23年ぶりの全面刷新となります。その中では新薬のデータ保護・ […] [続きを読む]

2025年12月23日/呉晨/政策行政中国/ 新薬の薬価収載（薬価交渉/2025年度）の結果および今後の影響 2025年12月7日、中国国家医療保険局（NHSA）は「2025年度国家医保薬品目録（NRDL）」（保険適用リスト/薬価収載）の決定を正式に発表しま […] [続きを読む]

2025年9月29日/川本敬二/R&D新薬|政策行政中国で、特定の条件を満たす新薬の治験許可（IND）申請について、申請後30日内に審査・承認を完了するとの新たな制度が正式に始まりました。この制度は、新薬の迅速な市場導入を目指すもので、中国の創薬力を更に高めることに繋が […] [続きを読む]

2025年9月9日/川本敬二/医薬市場|政策行政1. 中国の「自動車輸出（製品の輸出）」と「新薬ライセンス・アウト（技術の輸出）」 1-1）自動車輸出（製品の輸出）中国からの自動車輸出台数は、過去9年間で大幅に増加しました。2021年が「潮目」を変える年となり、前 […] [続きを読む]

2025年4月24日/川本敬二/政策行政|中国知財長らく新薬業界とジェネリック業界の利害調整に手間取っていた新薬データ保護制度（https://www.kawamotobbp.jp/articles/2560）ですが、今回、中国政府は新薬「データ保護」規則（案）（药品试 […] [続きを読む]

2025年1月20日/川本敬二/政策行政|中国知財トランプ政権（第二次）の胎動による政策転換が世界、日本の政治経済にどのような影響を与えるのか喧しい。更には、米中の経済摩擦の動向が日本に与える影響が気になるところである。さて、そのような情勢下、我々の眼中にあるのは、中国 […] [続きを読む]

2024年11月26日/呉晨/政策行政2024年3月12日、中国の整形外科の権威である積水潭医院（北京）の元院長である田偉氏が当局に拘束されたことは、医療業界に大きなインパクトを与えました。自宅から多額の現金が見つかり、国内外に複数の別荘を所有していました。 […] [続きを読む]

2024年9月12日/川本敬二/政策行政7月末にNMPA（薬監局）からIND申請から「30日」以内に承認の可否を下す試行を2025年1月から開始すると発表されました。＜臨床試験の承認審査の最適化の為の試行的運用の通達 / 优化创新药临床试验审评审批试点工作方案 […] [続きを読む]

2024年1月16日/川本敬二/政策行政|中国知財中国の「特許期間の延長」の制度、いよいよ、運用がスタート、知識産権局（中国特許庁）で審査が始まります！ 2021年に改正された特許法の中で、新薬の特許について5年を限度（但し、新薬上市後、14年を超えず）とする「特許期間 […] [続きを読む]

2023年6月28日/川本敬二/政策行政|中国知財中国の「新薬の知財保護」の新制度のグランドデザインは、2017年に国務院の公表による「新薬等の研究開発を推進する為の承認申請制度の改革に関する政策文書（42号文書）（关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见）」 […] [続きを読む]