政策行政

LAW

医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長

//政策行政|中国知財5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長　５年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。 [続きを読む]
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中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状

//政策行政中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 [続きを読む]
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中国特許法の第四次改正（後半）-特許権の強化 vs 特許権の濫用

//政策行政|中国知財昨年 2015 年 4 月に中国特許庁より公表され、パブリックコメントを募った改正法案に基づき、その改正の方向性について、中国特許法の第四次改正案（前半）にて説明致しました。近年、中国の政府及び国内企業が研究開発の投資を積極化していることを受けて、中国国内の研究機関に於いて、自主技術、自主知財の蓄積が大幅に進んでいます。更には、中国経済が「新常態」に入り、従来の労働・資源集約型の重厚長大産業を中心とした産業構造からの脱却、その為のイノベーションの推進政策に力点が移されています。そのような中国の経済環境の大きな変革の下、特許法の改正準備作業が進んでいると言えます。 [続きを読む]
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実施行為と非侵害規定（Bolar条項）

//政策行政|中国知財開発（臨床開発を含む）による特許権の「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発（特許発明の実施）することは、特許権者の権利を侵害することになるのか？ これについては、米国では、特許法271(e）（Bokar条項）により、非侵害行為、日本でも、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。 さて、中国では。 [続きを読む]
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中国薬事制度改革（第2回）― 激動の 2015 年

//医薬市場|政策行政１．始めに 中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続 […] [続きを読む]
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中国薬事制度改革（第1回）― 激動の 2015 年

//医薬市場|政策行政１．始めに CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せ […] [続きを読む]
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中国特許法の第四次改正（前半）

//政策行政|中国知財今、第４次の特許法の改正に向けて議論が盛んです。前回の第３次の改正は、2009年になされました。それから６年が経過し、特許侵害訴訟の局面で、制度上の不備も指摘されています。中国で自主イノベーションの能力がある一定の水準に達しつつある今、イノベーションを軸に経済構造の展開を図らなければならない中国にとって、イノベーションを更に推進する為に特許制度の見直しが必須の情勢であるという社会的な背景があります。 [続きを読む]
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エボラ薬と中国特許強制実施権

//医薬市場|政策行政|中国知財中国では、4,5年前に中国の軍事医学科学院が見出したとされる抗エボラ・ウイルス薬JK-05について、四環医薬が技術移転を受け、臨床試験の開始を予定しているとの発表がありました。その後、日本の「アビガン」と中国の「JK-05」が実は同一化学成分である可能性があり、もしそうであれば、当該成分に関して、日本の富山化学が中国で特許を有していることから、四環医薬はその特許権を侵害することになるとの報道がされました。 [続きを読む]
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知的財産権の侵害と行政救済

//政策行政|中国知財第三者が自社の特許（実用新案権、意匠権も概念として含める）を侵害する製品を製造・販売している等の侵害行為をしている場合、その救済を求めるに当たり、中国では３つのルートがあり、中国特許法第６０条以下に規定されています。先ず、①当事者の協議による解決を求めており、次いで②司法ルート及び③行政ルートで救済を求めることが出来るとしています。 [続きを読む]
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特許行政 / 北京政府 vs 地方政府

//政策行政|中国知財日本では特許庁が特許の主管庁として出願を受理し、審査、特許権の付与の業務を行うと同時に、特許政策の立案を主導しています。一方で、知的財産権の侵害事件等は、裁判所での処理、即ち、侵害に対する停止、損害賠償の請求等の救済措置は裁判所で実現、解決を図っていく制度をとっています。さて、中国ではどうでしょうか？ [続きを読む]
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中国の国際ライセンス契約と中国法制度―政府登録

//政策行政|中国知財日本側の声として、中国企業とライセンス契約を締結して、特許・ノウハウ技術のライセンスを許諾したけれど、一向に契約通りに履行してくれない。ライセンス契約上、中国企業（ライセンシー）から支払われる契約金（upfront mo […] [続きを読む]
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遺伝資源と中国特許法

//政策行政|中国知財会社時代、天然物の研究者の片腕？の役割で東南アジアのある国から新規医薬品の種となりうる微生物を豊富に富む土壌を入手する仕事を一緒にさせて頂いたことがあります。当時、友人であるその研究者が、中国のベトナム国境近く、雲南省の微生物が欲しいと呟かれて、では、次は雲南から、と思っていたのですが、それは実現せず、お蔵入り。手に入りにくいと、チャレンジ精神が掻き立てられる？のかもしれませんが、今回は、手に入りにくい背景、関連する特許法の枠組み・構成について、説明したいと思います。 [続きを読む]
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