政策行政

海南省でRWD/RWS開始、海外上市済薬剤の承認申請が加速

2021年5月12日/川本敬二/R&D新薬|政策行政海南省において経済成長の柱は、医療、旅行・バケーションとして、低炭素/生態系保存の社会体系を構築し、国際的な機関が集結する地域を目指すとしています。「医療」の目玉の一つが、新薬・医療機器の承認・市販後調査に関し、海南島を起点として中国全土に展開する、RWD（Real World Data：リアルワールドデータ）のプラットフォームを構築するというものです。RWD（Real World Data）ですが、プロトコールで制御された臨床試験により得られるデータに限定されず、医療の現場で実際に医薬品・医療機器が患者に使われた際に生まれるデータを意味します。そういったデータを新薬等の承認審査に利用していこうという構想です。　 [続きを読む]

国家戦略地域として新たな発展を遂げる海南省

2021年5月11日/川本敬二/政策行政海南島は、中国の最南端にある中国最大の島で、面積は台湾とほぼ同じ、そして、政治的に注目を浴びている南海に向かって浮かんでいます。従来の印象としては、新婚旅行で行く美しい海岸、それと、欧州のダボス会議に対抗してボアオ・アジア会議が開催される所、くらいの印象でした。ところが、2020年に「海南島」が国家戦略地域に指定され、自由貿易地区を展開すると宣言されてから、俄然、経済的にも注目される地域となってきました。 [続きを読む]

科創板の上場要件（IPO要件）（上海証券取引所・科創板（The Science and Technology Innovation Board; STAR Market））

2021年5月10日/川本敬二/IPO|政策行政科創板（The Science and Technology Innovation Board; STAR Market）がこの6月に創設2周年を迎えます。3月末までに、IC集積回路、医薬バイオ、新素材、ハイエンド製造等の分野の251社がIPOに成功しました。内56社が医薬バイオ関係会社です。全体の中で医薬バイオ関連企業が占める割合は22%です。一方で、これまでに95社がIPO申請を取り下げており、内11社が医薬バイオ関連企業です。特に直近の3か月にIPO申請の取り下げは、57社と相次ぎました。科創板の上場中止が相次いだ原因こうしたIPOの中止や取り下げは、科創板（Star Market）の「上場基準（IPO）」の変更、厳格化に起因しています。 [続きを読む]

処方薬の電子商取引（医薬品のネット販売）の具体化について政策が発表される

2021年5月6日/川本敬二/政策行政「六保、六穏」とは、2018年に中国政府が打ち出した政策で、国民の就業機会および生活の基本等を「確保」することによって、企業が事業を行うビジネス環境の整備・「穏健」化を図り、投資の推進に結び付けようというものです。この政策実施の一環として、2021年4月15日に国務院が新たに政策文書を発表しました。「六穏」「六保」の基本政策概念を更に進めて行政管理の簡素化を推進する為の指針（关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见）国办发〔2021〕10号 [続きを読む]

中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半）～特許法の第四次改正法案の公表（2020年７月）を受けて

2020年7月20日/川本敬二/政策行政|中国知財医薬品の分野が、米中間で政治問題化している通信・IT分野と異なっている所は、中国が医療分野で大きな国内問題を抱えていており、その制度改革と表裏一体の関係にあることです。医薬品の流通、薬価、保険、製品の品質等の問題がそれです。この記事では改革の方向性や知財制度改正の3つのポイントを取り上げます。 [続きを読む]

中国特許法改正案が提出されました

2018年12月10日/川本敬二/政策行政|中国知財12月5日、李克強総理は国務院常務会議を司会、《中華人民共和国特許法改正案（草案）》（中国語：中华人民共和国专利法修正案）を可決し、草案を2018年12月23日〜29日に開催予定の全国人民代表大会常務委員会に提出することを決定しました。今回国務院を通過したこの特許法改正案には3つの注目点があります。 [続きを読む]

新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ

2018年8月22日/川本敬二/政策行政|中国知財2018年5月に非臨床・臨床の試験データの保護制度に関する法案が公表されました。最長で12年の保護期間が与えられます。この記事ではこの法案の詳細について、またデータ保護政策の流れについて解説しています。 [続きを読む]

5月1日より抗がん剤の関税を撤廃

2018年5月29日/川本敬二/医薬市場|政策行政国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。 [続きを読む]

医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長

2018年5月18日/川本敬二/政策行政|中国知財5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長　５年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。 [続きを読む]

中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状

2016年9月1日/簡佑任（简佑任）/政策行政中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネスレポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 [続きを読む]

中国特許法の第四次改正（後半）-特許権の強化 vs 特許権の濫用

2016年2月1日/川本敬二/政策行政|中国知財昨年 2015 年 4 月に中国特許庁より公表され、パブリックコメントを募った改正法案に基づき、その改正の方向性について、中国特許法の第四次改正案（前半）にて説明致しました。近年、中国の政府及び国内企業が研究開発の投資を積極化していることを受けて、中国国内の研究機関に於いて、自主技術、自主知財の蓄積が大幅に進んでいます。更には、中国経済が「新常態」に入り、従来の労働・資源集約型の重厚長大産業を中心とした産業構造からの脱却、その為のイノベーションの推進政策に力点が移されています。そのような中国の経済環境の大きな変革の下、特許法の改正準備作業が進んでいると言えます。 [続きを読む]

実施行為と非侵害規定（Bolar条項）

2016年1月5日/川本敬二/政策行政|中国知財開発（臨床開発を含む）による特許権の「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発（特許発明の実施）することは、特許権者の権利を侵害することになるのか？これについては、米国では、特許法271(e）（Bokar条項）により、非侵害行為、日本でも、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。さて、中国では。 [続きを読む]

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