5月1日より抗がん剤の関税を撤廃2018年5月29日/川本 敬二/医薬市場|政策行政国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-05-29 13:51:062021-04-27 15:23:595月1日より抗がん剤の関税を撤廃
医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長2018年5月18日/川本 敬二/政策行政|中国知財5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長 5年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-05-18 12:43:052019-01-08 17:52:49医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長
中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状2016年9月1日/簡 佑任 (简 佑任)/政策行政中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 簡 佑任 (简 佑任) https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 簡 佑任 (简 佑任)2016-09-01 08:08:092019-01-04 11:29:12中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状
中国特許法の第四次改正(後半)-特許権の強化 vs 特許権の濫用2016年2月1日/川本 敬二/政策行政|中国知財昨年 2015 年 4 月に中国特許庁より公表され、パブリックコメントを募った改正法案に基づき、その改正の方向性について、中国特許法の第四次改正案(前半)にて説明致しました。近年、中国の政府及び国内企業が研究開発の投資を積極化していることを受けて、中国国内の研究機関に於いて、自主技術、自主知財の蓄積が大幅に進んでいます。更には、中国経済が「新常態」に入り、従来の労働・資源集約型の重厚長大産業を中心とした産業構造からの脱却、その為のイノベーションの推進政策に力点が移されています。そのような中国の経済環境の大きな変革の下、特許法の改正準備作業が進んでいると言えます。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2016-02-01 22:32:222019-01-04 11:31:59中国特許法の第四次改正(後半)-特許権の強化 vs 特許権の濫用
実施行為と非侵害規定(Bolar条項)2016年1月5日/川本 敬二/政策行政|中国知財開発(臨床開発を含む)による特許権の「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発(特許発明の実施)することは、特許権者の権利を侵害することになるのか? これについては、米国では、特許法271(e)(Bokar条項)により、非侵害行為、日本でも、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。 さて、中国では。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2016-01-05 13:06:062019-01-08 18:00:11実施行為と非侵害規定(Bolar条項)
中国薬事制度改革(第2回)― 激動の 2015 年2015年12月27日/簡 佑任 (简 佑任)/医薬市場|政策行政1.始めに 中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続いて、「改革の方向性」、「承認申請の滞貨問題」及び「国際共同治験のガイドライン」に関するポイントを採り上げます。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 (国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 (140 号通知) ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND(臨床試験申請)の審査承認の最適化(届出制 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 簡 佑任 (简 佑任) https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 簡 佑任 (简 佑任)2015-12-27 15:57:212018-12-14 19:11:00中国薬事制度改革(第2回)― 激動の 2015 年
中国薬事制度改革(第1回)― 激動の 2015 年2015年11月23日/簡 佑任 (简 佑任)/医薬市場|政策行政1.始めに CFDA(中国の国家食品薬品監督管理総局)は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 (国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 (140 号通知) ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND(臨床試験申請)の審査承認の最適化(届出制) ・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CF [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 簡 佑任 (简 佑任) https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 簡 佑任 (简 佑任)2015-11-23 04:31:002018-12-14 19:11:09中国薬事制度改革(第1回)― 激動の 2015 年
中国特許法の第四次改正(前半)2015年9月15日/川本 敬二/政策行政|中国知財今、第4次の特許法の改正に向けて議論が盛んです。前回の第3次の改正は、2009年になされました。それから6年が経過し、特許侵害訴訟の局面で、制度上の不備も指摘されています。中国で自主イノベーションの能力がある一定の水準に達しつつある今、イノベーションを軸に経済構造の展開を図らなければならない中国にとって、イノベーションを更に推進する為に特許制度の見直しが必須の情勢であるという社会的な背景があります。 [続きを読む]Read more 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2015-09-15 13:25:442019-01-04 11:33:49中国特許法の第四次改正(前半)
エボラ薬と中国特許強制実施権2015年4月1日/川本 敬二/医薬市場|政策行政|中国知財中国では、4,5年前に中国の軍事医学科学院が見出したとされる抗エボラ・ウイルス薬JK-05について、四環医薬が技術移転を受け、臨床試験の開始を予定しているとの発表がありました。その後、日本の「アビガン」と中国の「JK-05」が実は同一化学成分である可能性があり、もしそうであれば、当該成分に関して、日本の富山化学が中国で特許を有していることから、四環医薬はその特許権を侵害することになるとの報道がされました。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2015-04-01 16:47:452019-01-08 12:43:19エボラ薬と中国特許強制実施権
知的財産権の侵害と行政救済2015年3月23日/川本 敬二/政策行政|中国知財第三者が自社の特許(実用新案権、意匠権も概念として含める)を侵害する製品を製造・販売している等の侵害行為をしている場合、その救済を求めるに当たり、中国では3つのルートがあり、中国特許法第60条以下に規定されています。先ず、①当事者の協議による解決を求めており、次いで②司法ルート及び③行政ルートで救済を求めることが出来るとしています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2015-03-23 17:26:392021-07-07 17:45:24知的財産権の侵害と行政救済
特許行政 / 北京政府 vs 地方政府2015年2月20日/川本 敬二/政策行政|中国知財日本では特許庁が特許の主管庁として出願を受理し、審査、特許権の付与の業務を行うと同時に、特許政策の立案を主導しています。一方で、知的財産権の侵害事件等は、裁判所での処理、即ち、侵害に対する停止、損害賠償の請求等の救済措置は裁判所で実現、解決を図っていく制度をとっています。さて、中国ではどうでしょうか? [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2015-02-20 09:05:002022-04-14 19:33:46特許行政 / 北京政府 vs 地方政府
中国の国際ライセンス契約と中国法制度―政府登録2014年11月6日/川本 敬二/政策行政|中国知財日本側の声として、中国企業とライセンス契約を締結して、特許・ノウハウ技術のライセンスを許諾したけれど、一向に契約通りに履行してくれない。ライセンス契約上、中国企業(ライセンシー)から支払われる契約金(upfront money)も日本側の銀行に入金されるまで、果たして支払ってくれるのか否か、読めない、そういった不審の念を抱かれている方も多いと思います。然しながら、そもそも、契約の締結に至るまでに、日本側から契約条件の一方的な押し付けといったようなことは無かったでしょうか? 中国の法制度をきちっと理解した上で、契約交渉がなされたでしょうか? それを知っていれば、同じ条件を別角度から契約に落とし込んでいったかも知れません。今回は、先ず、中国企業とのライセンス契約に適用される中国法の概観、及び、契約登録制度について説明した上で、次回以降のテーマに繋げて、中国企業がキッチリと履行できるような契約の [続きを読む]Read more 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2014-11-06 11:15:482021-04-24 22:45:33中国の国際ライセンス契約と中国法制度―政府登録
5月1日より抗がん剤の関税を撤廃
医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長
中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状
中国特許法の第四次改正(後半)-特許権の強化 vs 特許権の濫用
実施行為と非侵害規定(Bolar条項)
中国薬事制度改革(第2回)― 激動の 2015 年
中国薬事制度改革(第1回)― 激動の 2015 年
中国特許法の第四次改正(前半)
エボラ薬と中国特許強制実施権
知的財産権の侵害と行政救済
特許行政 / 北京政府 vs 地方政府
中国の国際ライセンス契約と中国法制度―政府登録