政策行政

LAW

本気で取り組む / データねつ造で刑事罰

//政策行政|中国知財中国の臨床試験に対するイメージを日本の医薬関係者に聞くと、おそらく今でも多くの方は、「ねつ造、でたらめ」の言葉が出てくるのではないのでしょうか。しかし、最近の日米中の臨床試験に詳しい専門家によると、今の中国の臨床試験のデ […] [続きを読む]
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ジェネリック薬の第7回集中買付（国）とそのインパクト

//医薬市場|政策行政「集中買付」の背景 従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。 中 […] [続きを読む]
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【動きあり！】医薬品データ保護制度 ＆ 販売独占保護制度の具体化

//政策行政|中国知財１．中国での新薬等の知財保護制度の現状の概略（as of 2022年5月） 中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、特許期間の延長に関しては、改正された特許法（2021年６月発効)で明文化されました。「医薬品特許期間の延 […] [続きを読む]
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医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される

//R&D新薬|政策行政|中国知財中国では3月11日、全人代（中国の立法府/全国人民代表大会）が閉幕、その後例年通り首相の李克強が国内外のメディアに対する記者会見を長時間にわたって行いました。中国の安定的な経済発展の実現に向けた強い覚悟を感じさせる鬼気迫る会見でした。ウクライナ情勢の話題も出ましたが、多くは経済・民生問題に時間が割かれました。経済問題はGDP5.5%増の目標値の説明から始まり、雇用・就業問題、イノベーション推進と多岐にわたりましたが、随所に「大会での経済界との協議・要望を踏まえて～、」との言葉がありました。 [続きを読む]
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中国医療保険と医薬品企業の打開策

//政策行政日本の健康保険組合では、従業員の賃金が頭打ちになっていることから支払われる保険料の収入が伸び悩んでいます。他方、薬剤費を含む高齢者医療への支払い等の増加により健康保険組合の財政が悪化しています。さて中国では、医療保険の財政はどうなっているのでしょうか？ [続きを読む]
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中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（下）

//政策行政「14次医薬産業五カ年計画」の特徴・内容 / 「13次計画」からの変化について。前回の13次計画は、工業情報部、発展改革委員会、科学技術部、商務部、衛生健康委員会、NMPA（国家医薬監督管理局）でした。それに加えて、今回の14次では、医療保険局、漢方管理局、緊急事態治安局が加わり、合計9組織が策定に参加しました。即ち、国家計画の策定部署・情報化・科学技術・通商産業・厚生・薬事等の主管部署に加えて、医療保険、漢方・中医、危機対応の部署が追加されたことになります。 [続きを読む]
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中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画 （上）

//政策行政中国の経済成長は、ポジティブにもネガティブな意味でも国家主導の色合いが濃いと言えます。それは、丁度、日本の高度成長期の通産省等の政府主導の経済運営による企業の発展、そういった時代の日本の成長に重なって見えます。中国の国家計画とそれに基づく、各業界の五か年計画は、そこに書かれているシナリオに従って国が資金を流し、政府が各企業に対して諸々のサポートをして行くという意味で非常に重要です。中国企業は、この計画に従って企業運営をしていけば利益に繋がっていくことになりますので、五か年計画は「決して」無視できない存在となっています。 [続きを読む]
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2021年版国家医療保険償還医薬品リスト

//政策行政2021年12月3日、中国国家医療保障局は2021版国家医療保険償還医薬品リストを正式発表した。新たに74品目が収載された一方、11品目が除外され、同リスト収載品目は2860品目となった。同リストの実施は2022年1月1 […] [続きを読む]
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施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-後編【中国のパテントリンケージ制度④】

//政策行政|中国知財中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。 [続きを読む]
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施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-前編【中国のパテントリンケージ制度③】

//政策行政|中国知財中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。 [続きを読む]
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中国の早期上市承認プロセス5つを比較（利用度・短縮効果・実際の審査期間）

//政策行政中国では2015年から始まった薬事制度改革の下、審査承認を早める枠組みが整備され、現在では5つの早期上市承認プロセスが運用されています。①優先審査制度、②条件付き承認制度、③革新治療薬プロセス」④「特別承認制度」⑤「海外データ直接申請制度」 [続きを読む]
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6月に施行された特許延長制度、施行されなかったいくつかの細則

//政策行政|中国知財6月1日から改正特許法が施行されました。中国の医薬品業界に大きな影響を与える二つの制度が盛り込まれています。「特許期間の延長」、および「パテントリンケージ」です。今回は特許期間の延長について解説します。また、特許法実施細則の施行延期についても解説します。 [続きを読む]
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