中国医療保険と医薬品企業の打開策2022年4月6日/川本 敬二/政策行政日本の健康保険組合では、従業員の賃金が頭打ちになっていることから支払われる保険料の収入が伸び悩んでいます。他方、薬剤費を含む高齢者医療への支払い等の増加により健康保険組合の財政が悪化しています。さて中国では、医療保険の財政はどうなっているのでしょうか？ [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2022-04-06 06:46:002022-04-06 00:03:23中国医療保険と医薬品企業の打開策
中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（下）2022年3月15日/川本 敬二/政策行政「14次医薬産業五カ年計画」の特徴・内容 / 「13次計画」からの変化について。前回の13次計画は、工業情報部、発展改革委員会、科学技術部、商務部、衛生健康委員会、NMPA（国家医薬監督管理局）でした。それに加えて、今回の14次では、医療保険局、漢方管理局、緊急事態治安局が加わり、合計9組織が策定に参加しました。即ち、国家計画の策定部署・情報化・科学技術・通商産業・厚生・薬事等の主管部署に加えて、医療保険、漢方・中医、危機対応の部署が追加されたことになります。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2022-03-15 07:23:002022-03-17 13:48:19中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（下）
中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画 （上）2022年3月14日/川本 敬二/政策行政中国の経済成長は、ポジティブにもネガティブな意味でも国家主導の色合いが濃いと言えます。それは、丁度、日本の高度成長期の通産省等の政府主導の経済運営による企業の発展、そういった時代の日本の成長に重なって見えます。中国の国家計画とそれに基づく、各業界の五か年計画は、そこに書かれているシナリオに従って国が資金を流し、政府が各企業に対して諸々のサポートをして行くという意味で非常に重要です。中国企業は、この計画に従って企業運営をしていけば利益に繋がっていくことになりますので、五か年計画は「決して」無視できない存在となっています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2022-03-14 16:04:002022-03-17 13:46:45中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画 （上）
2021年版国家医療保険償還医薬品リスト2021年12月12日/呉 晨/政策行政2021年12月3日、中国国家医療保障局は2021版国家医療保険償還医薬品リストを正式発表した。新たに74品目が収載された一方、11品目が除外され、同リスト収載品目は2860品目となった。同リストの実施は2022年1月1日。 中国国家医療保障局によると、今回、当局と医薬品メーカー等との直接交渉で医薬品の全国統一価格を決定する「国家談判制度」のプロセスを踏んだ品目は94品目。リスト外から採用された67品目の薬価の引き下げ率は平均で61.71％に達した。 同リスト新規収載品目の内訳は、高血圧、糖尿病、高脂血症、精神疾患などの慢性疾患用薬は20品目、抗腫瘍薬は18品目、C型肝炎、エイズなどへの抗感染薬は15品目、オーファンドラッグ7品目、新型コロナウィルス治療薬は2品目、その他領域の薬は12品目となった。業界内外で関心の高い抗腫瘍薬の薬価引き下げ率は64.88%だった。オーファンドラッグでは、武 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/08/画像1-1.png 504 735 呉 晨 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 呉 晨2021-12-12 17:53:002022-07-19 20:15:592021年版国家医療保険償還医薬品リスト
施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-後編【中国のパテントリンケージ制度④】2021年7月21日/川本 敬二/政策行政|中国知財中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-07-21 18:45:042021-07-22 11:58:56施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-後編【中国のパテントリンケージ制度④】
施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-前編【中国のパテントリンケージ制度③】2021年7月8日/川本 敬二/政策行政|中国知財中国版パテントリンケージ制度が2021年7月ついに始まりました。この制度の全体像、そして具体的な流れを解説します。新薬の上市承認の際には特許情報プラットフォームへの特許情報入力が求められるようになりました。ジェネリック申請の際には、そうした情報への声明を登録しなければなりません。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-07-08 16:57:152021-07-21 18:53:32施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-前編【中国のパテントリンケージ制度③】
中国の早期上市承認プロセス5つを比較（利用度・短縮効果・実際の審査期間）2021年6月11日/川本 敬二/政策行政中国では2015年から始まった薬事制度改革の下、審査承認を早める枠組みが整備され、現在では5つの早期上市承認プロセスが運用されています。①優先審査制度、②条件付き承認制度、③革新治療薬プロセス」④「特別承認制度」⑤「海外データ直接申請制度」 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-06-11 08:31:082021-06-11 08:32:01中国の早期上市承認プロセス5つを比較（利用度・短縮効果・実際の審査期間）
6月に施行された特許延長制度、施行されなかったいくつかの細則2021年6月7日/川本 敬二/政策行政|中国知財6月1日から改正特許法が施行されました。中国の医薬品業界に大きな影響を与える二つの制度が盛り込まれています。「特許期間の延長」、および「パテントリンケージ」です。今回は特許期間の延長について解説します。また、特許法実施細則の施行延期についても解説します。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2024/01/中華人民共和国-特許法.png 450 800 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-06-07 16:42:322024-01-14 00:33:416月に施行された特許延長制度、施行されなかったいくつかの細則
新薬特許の無効【中国のパテントリンケージ制度②】2021年5月31日/川本 敬二/政策行政|中国知財中国ではパテントリンケージ制度の導入にあたって、ジェネリック企業に対してアメを与えています。新薬の特許が満了する前に、当該新薬特許は無効であると主張してジェネリック薬の上市の承認を求める申請（ジェネリック申請）を行い、実際に「ジェネリック申請段階の特許侵害審理」で特許無効の主張が認められ、かつNMPAでの審査でジェネリック申請が認められて「最初」の上市の許可が付与された場合、当該「最初」のジェネリック薬に対して、1年間の独占販売権が与えられます。したがって、この1年の独占期間中は新薬と最初に承認されたジェネリック薬の二剤のみしか市場に出ないことになり、最初のジェネリック薬に営業上大きなメリットをもたらします。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/11696462_xl.jpg 2337 3000 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-05-31 13:32:362021-06-07 16:49:44新薬特許の無効【中国のパテントリンケージ制度②】
「双通道」と医療保険（医薬品の保険適用の促進）2021年5月26日/川本 敬二/政策行政前回の記事の通り、PD-1等の高価な新薬を含む抗癌剤に対して保険適用がされるようになりました。しかしながら、2018年-2019年に医療保険リストに収載（保険収載）された新薬等が実際に病院で処方されている比率は25%に留まっているという現状があります。保険収載されても処方されない、なぜそうなるのか複数の理由が挙げられていますが、その一つが薬剤費比率の抑制策です。各病院では、ある新薬を採用し処方を開始する場合、まず、それまで処方されていた薬剤の納入を終了する等の措置がされているのが実態ですので、特に高価な新薬の場合は、新規の採用が非常に難しくなります。当該新薬の病院での処方がなかなか進まず、患者からもクレームが出ていました。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-05-26 08:06:002021-05-25 23:21:55「双通道」と医療保険（医薬品の保険適用の促進）
ジェネリック医薬品の承認申請の審査中に発生した特許侵害紛争の早期解決システム【中国のパテントリンケージ制度①】2021年5月23日/川本 敬二/政策行政|中国知財2021年5月18日に、NMPA（審査部門CDE）よりパテントリンケージシステムの肝となる「特許情報プラットフォーム」がネット上に公表され、5月末までを試行期間としました。中国で新薬の開発が終わり、NMPAに承認申請をする際、新薬の開発を行った企業（新薬企業）が当該新薬をカバーする特許（新薬特許）をこの特許情報プラットフォームに入力し、その特許情報が公衆に公開されます。そして、ジェネリック企業は新薬特許の満了日を睨みながらジェネリック薬の開発を進めることになります。しかしながら、ジェネリック企業は新薬特許の満了に先立って、新薬特許は無効であるとか、ジェネリック薬は新薬特許を侵害しないと主張（声明）し、NMPAに対しジェネリック薬を承認申請することが可能です。この声明も同時に特許情報プラットフォームに掲載されます。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-05-23 18:53:302021-05-23 20:26:41ジェネリック医薬品の承認申請の審査中に発生した特許侵害紛争の早期解決システム【中国のパテントリンケージ制度①】
中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険2021年5月20日/川本 敬二/企業分析|R&D新薬|医薬市場|政策行政今、ホットなPD-1癌免チェックポイント阻害剤（抗癌剤）、中国は自主R&Dによる新薬が、4製品既に承認・上市済です。ポイントになる保険適用ですが、今年（2021）年3月から適用の医療保険リストには、これら4製品の全てが収載されています。従来は、新薬の承認が下りれば、まず病院に納入され、患者は自己負担で使用します。そして実績を作ってから、その数年後にやっと医療保険リストに収載され、保険償還されていました。日本では新薬の承認と薬価収載はセットでされますが、中国では、近年やっと承認後、短期間で新薬に保険が適用される時代が到来しました。これによって、薬価は大幅に引き下げられましたが、新薬の市場は大きく拡大すると言われています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/back01.jpg 2400 3600 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2021-05-20 08:12:402021-05-26 13:37:56中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険
中国医療保険と医薬品企業の打開策
中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（下）
中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画 （上）
2021年版国家医療保険償還医薬品リスト
施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-後編【中国のパテントリンケージ制度④】
施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ-前編【中国のパテントリンケージ制度③】
中国の早期上市承認プロセス5つを比較（利用度・短縮効果・実際の審査期間）
6月に施行された特許延長制度、施行されなかったいくつかの細則
新薬特許の無効【中国のパテントリンケージ制度②】
「双通道」と医療保険（医薬品の保険適用の促進）
ジェネリック医薬品の承認申請の審査中に発生した特許侵害紛争の早期解決システム【中国のパテントリンケージ制度①】
中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険