新薬IND申請の迅速承認(30日)制度が正式に始動・中国薬事制度改革
中国で、特定の条件を満たす新薬の治験許可(IND)申請について、申請後30日内に審査・承認を完了するとの新たな制度が正式に始まりました。 この制度は、新薬の迅速な市場導入を目指すもので、中国の創薬力を更に高めることに繋が […]
弁理士 (川本バイオビジネス弁理士事務所(日本)所長、大邦律師事務所(上海)高級顧問)
藤沢薬品(現アステラス製薬)で知財の権利化・侵害問題処理、国際ビジネス法務分野で25年間(この間、3年の米国駐在)勤務。2005年に独立し、川本バイオビジネス弁理士事務所を開設(東京)。バイオベンチャーの知財政策の立案、ビジネス交渉代理(ビジネススキームの構築、契約条件交渉、契約書等の起案を含む)を主業務。また3社の社外役員として経営にも参画。2012年より、上海大邦律師事務所の高級顧問。現在、日中間のライフサイエンス分野でのビジネスの構築・交渉代理を専門。仕事・生活のベースは中国が主体、日本には年間2-3か月滞在。
中国で、特定の条件を満たす新薬の治験許可(IND)申請について、申請後30日内に審査・承認を完了するとの新たな制度が正式に始まりました。 この制度は、新薬の迅速な市場導入を目指すもので、中国の創薬力を更に高めることに繋が […]
中国バイオ医薬品産業の「今」と「未来」を知り、医薬品開発・事業化を加速させる戦略 現在、欧米の多国籍企業は、中国企業との連携を驚くべきスピードで加速させています。なぜ、彼らは、今、「中国」に注目するのでしょうか? <参照 […]
1. 中国の「自動車輸出(製品の輸出)」と「新薬ライセンス・アウト(技術の輸出)」 1-1)自動車輸出(製品の輸出) 中国からの自動車輸出台数は、過去9年間で大幅に増加しました 。2021年が「潮目」を変える年となり、前 […]
長らく新薬業界とジェネリック業界の利害調整に手間取っていた新薬データ保護制度(https://www.kawamotobbp.jp/articles/2560)ですが、今回、中国政府は新薬「データ保護」規則(案)(药品试 […]
トランプ政権(第二次)の胎動による政策転換が世界、日本の政治経済にどのような影響を与えるのか喧しい。更には、米中の経済摩擦の動向が日本に与える影響が気になるところである。さて、そのような情勢下、我々の眼中にあるのは、中国 […]
2024上半期のIPO件数(全産業セクター)は世界で551件(前年同期比-12%)、資金調達額の合計は522億米ドル(同-16%)でした。リージョンごとの内訳をみると特にアジア・太平洋のシェアが昨年に引き続き下がっていま […]
7月末にNMPA(薬監局)からIND申請から「30日」以内に承認の可否を下す試行を2025年1月から開始すると発表されました。<臨床試験の承認審査の最適化の為の試行的運用の通達 / 优化创新药临床试验审评审批试点工作方案 […]
「創薬研究」、「医品のライセンスIn/Out」、「市場/薬価」、「知財」 の観点から現状と展望を解説! 近年、世界の製薬大手が中国のベンチャー企業と開発・製造・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結したというニュースが […]
中国の「特許期間の延長」の制度、いよいよ、運用がスタート、知識産権局(中国特許庁)で審査が始まります! 2021年に改正された特許法の中で、新薬の特許について5年を限度(但し、新薬上市後、14年を超えず)とする「特許期間 […]
中国の「新薬の知財保護」の新制度のグランドデザインは、2017年に国務院の公表による「新薬等の研究開発を推進する為の承認申請制度の改革に関する政策文書(42号文書)(关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见)」 […]
中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。 PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene(百済神舟)等の中国の先発4社が研究を開始、臨 […]
和記黄埔医薬(ハッチソンメディファーマ、Hutchison、上海)が2018年に中国で上市した大腸がんの経口薬 Fruquintinib(フルキンチニブ)の中国・香港・マカオを除く全世界での開発、商業化独占権を武田薬品に […]
全体状況 ヘルスケヤーのコングロマリット企業とも言えるFosun(复星医薬)は、医薬・医療機器・診断・健康サービス分野と多岐にわたる事業を「イノベーション」と「国際化」を旗印に展開。2022年上半期は、営業収入は約430 […]
全般状況 HengRui(恒瑞)の医薬ビジネスの二本柱である「ジェネリック」・「新薬」ビジネスの何れも収益面で難しい局面にある。前者の「ジェネリック」は、主要製品が集中買付の対象となったことから収入減となり、他方、「新薬 […]
先月中国初の経口コロナ治療薬承認を獲得したばかりの真実生物(河南真实生物科技)が、香港市場へのIPOを申請しました。 2022年8月4日に提出された目論見書によると、コロナ治療薬Azvudine(阿兹夫定)の製造や商業化 […]
「集中買付」の背景 従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。 中 […]
Kelun(科倫)のライセンスディール 科倫博泰(Kelun-Biotech)は、自社研究開発のSKB264(TROP2-ADC/TNBC乳がん)の全世界の開発・製造・販売権をメルク(Merck)に付与しました(2022 […]
BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene(百済神州)は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤(Brukinsa)を適応症:MCL(セカンドライン)として承認を取得。現在では、米・中・欧州 […]
米国、欧州、中国の上市承認の件数と中国の躍進 コロナ禍にあって、2022年上半期はコロナワクチン、コロナ治療薬の開発および上市承認が進展をみましたが、他の疾患領域での上市承認も歩みを止めることはありませんでした。米国、欧 […]
2022年上半期―中国企業Business Developmentの健闘 中国企業のR&Dが生み出した新薬等の海外企業へのライセンス導出は、2022年上半期に28件の成立をみました。内、20件が新薬・新技術関連、 […]
