Entries by 川本 敬二

江蘇恒瑞医薬(Jiangsu Hengrui Medicine)

中国はジェネリック大国。恒瑞医药はジェネリックを発祥としていますが、いち早く新薬R&Dに飛び込み、現在はジェネリックと新薬とを両輪として医薬ビジネスを展開し成果を上げている稀有な存在で、中国の実質的なトップ企業と言えます。2011年に自主開発による鎮痛抗炎症剤の新薬(NCE)を発売。それ以降は、新薬の研究開発に傾注しながら、癌と手術領域(造剤、麻酔)を二本柱として発展しています。2020年の業績は、売上高4600億円(前年比19%増)、純利益1000億円(前年比19%増)。特に癌関連の製品の売上げの伸びは著しく、44%の増加。会社の将来を占う研究開発ですが、研究開発費は伸び一途を辿っており、2020年度は840億円(前年比28%)でした。また、対売上高の比率も18%に上っています。

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海南省でRWD/RWS開始、 海外上市済薬剤の承認申請が加速

海南省において経済成長の柱は、医療、旅行・バケーションとして、低炭素/生態系保存の社会体系を構築し、国際的な機関が集結する地域を目指すとしています。「医療」の目玉の一つが、新薬・医療機器の承認・市販後調査に関し、海南島を起点として中国全土に展開する、RWD(Real World Data:リアルワールドデータ)のプラットフォームを構築するというものです。RWD(Real World Data)ですが、プロトコールで制御された臨床試験により得られるデータに限定されず、医療の現場で実際に医薬品・医療機器が患者に使われた際に生まれるデータを意味します。そういったデータを新薬等の承認審査に利用していこうという構想です。 

国家戦略地域として新たな発展を遂げる海南省

海南島は、中国の最南端にある中国最大の島で、面積は台湾とほぼ同じ、そして、政治的に注目を浴びている南海に向かって浮かんでいます。従来の印象としては、新婚旅行で行く美しい海岸、それと、欧州のダボス会議に対抗してボアオ・アジア会議が開催される所、くらいの印象でした。ところが、2020年に「海南島」が国家戦略地域に指定され、自由貿易地区を展開すると宣言されてから、俄然、経済的にも注目される地域となってきました。

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科創板の上場要件(IPO要件)(上海証券取引所・科創板(The Science and Technology Innovation Board; STAR Market))

科創板(The Science and Technology Innovation Board; STAR Market)がこの6月に創設2周年を迎えます。3月末までに、IC集積回路、医薬バイオ、新素材、ハイエンド製造等の分野の251社がIPOに成功しました。内56社が医薬バイオ関係会社です。全体の中で医薬バイオ関連企業が占める割合は22%です。一方で、これまでに95社がIPO申請を取り下げており、内11社が医薬バイオ関連企業です。特に直近の3か月にIPO申請の取り下げは、57社と相次ぎました。 科創板の上場中止が相次いだ原因 こうしたIPOの中止や取り下げは、科創板(Star Market)の「上場基準(IPO)」の変更、厳格化に起因しています。

処方薬の電子商取引(医薬品のネット販売)の具体化について政策が発表される

「六保、六穏」とは、2018年に中国政府が打ち出した政策で、国民の就業機会および生活の基本等を「確保」することによって、企業が事業を行うビジネス環境の整備・「穏健」化を図り、投資の推進に結び付けようというものです。この政策実施の一環として、2021年4月15日に国務院が新たに政策文書を発表しました。 「六穏」「六保」の基本政策概念を更に進めて行政管理の簡素化を推進する為の指針(关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见)国办发〔2021〕10号

哈薬集団(Harbin Pharmaceutical Group)

中国の東北地方(満州)の黒竜江省・ハルピン市を発祥地とする老舗企業、ハルビン製薬 (哈药/Harbin pharma) (600664/SSE) 。国有企業をルーツとし、経済的に停滞が続く地域に本拠を構えていたハルピン製薬は、2004年に外部資金を導入するも、2014年以降、業績が下降線を辿っている。その立て直しとして、2018年には国の持ち株比率を38%にまで抑え、続く2019年、元中国ノバルティスのトップを総経理として迎え、外部人材を続々と投入、北京市内の瀟洒なビルに営業部隊を編制する等の変革を試みてきた。

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中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正(前半) ~ 特許法の第四次改正法案の公表(2020年7月)を受けて

医薬品の分野が、米中間で政治問題化している通信・IT分野と異なっている所は、中国が医療分野で大きな国内問題を抱えていており、その制度改革と表裏一体の関係にあることです。医薬品の流通、薬価、保険、製品の品質等の問題がそれです。
この記事では改革の方向性や知財制度改正の3つのポイントを取り上げます。

BeiGeneの新薬が中国発の抗がん剤では初めてFDA画期的治療薬に

BeiGene (百済神州)のBTK阻害剤である zanubrutinib が FDA によって画期的治療薬として指定を受けました。今後 zanubrutinib は各申請を省略し、上市申請されることになります。また、これはFDAが認めた中国発の抗がん剤で初めての画期的治療薬です。 zanubrutinib (BGB-3111)は北京 BeiGene によって開発された、小分子ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。慢性リンパ性白血病(CLL)、マントル細胞リンパ腫(MCL)、非ホジキンリンパ腫の一種であるワルデンストレームマクログロブリン血症(WM)といったB細胞性腫瘍をターゲットにしています。2018年7月にFDAは既にWMを対象に優先審査を認めましたが、今回はMCLを対象に画期的治療薬として指定しました。また、NMPAはMCL(2018年8月27日)とCLL・SLL(10月24日)を対象にして上市申請を受理しています。 FDAへの上市申請は今年前半を目指しているとしています。 BTK阻害剤は、2014に米国で上市された ibrutinib が有名ですが、本新薬はそれと比較して高い奏効率と低い副作用発生率を試験結果で残しており、第二世代のBTK阻害剤として期待されています。 中国本土初の医薬品で画期的治療薬として指定されたものとしては初であり、2017年に指定された台湾TaiMed BiologicsのHIV治療薬ibalizumabを含めれば、2つ目です。