ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！

中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。

PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene（百済神舟）等の中国の先発４社が研究を開始、臨床試験を終えて上市を果たしたのは2018年末のこと。この間、100社以上が研究開発に参入。研究開発の過当競争の後に控えているのは、マーケティングの過当競争。2023年5月の時点で、中国内資企業の研究開発によるPD-１抗体の上市承認は10品目近くを数えます。中国市場では、これら国産品が先発にあたるBMS等の外資のPD-1抗体に加えて、ずらっと並んでいます。

その次に競争の波が来ているのが、ADC（抗体薬物複合体）。現在、中国国内企業の110社が研究開発競争に参列しており、うち、70品目が臨床試験段階に。中国市場には外資を中心に８つのADCが上市済で、うち、RemeGen（栄昌）の国産ADC(HER2)の１品目含まれいます。また、早期開発段階のADCについて外資へのライセンス・アウトが続いています。

マルチ企業がからむディールとしては、2022年7月末にKelun-Biotech（科倫博泰）が、SKB264（TROP2-ADC/TNBC乳がん）の全世界の開発・製造・販売権をメルク（Merck）に供与（https://www.kawamotobbp.jp/articles/2285）、その後も両社は前臨床段階の複数のADC品目を含めて二回にわたって提携関係を拡大しています。そして、直近の5月には、LaNova（礼新医药）が前臨床段階のLM-305（GPRC5D-ADC）をアストラゼネカにグローバルのライセンスを許諾。アストラゼネカは２月にLupu Bio （楽普）/ KeyMed Biosciences（康諾亜）からCMG901（Claudin18.2- ADC）を導入したのに続いて、今回、中国から２件目のライセンス導入となります。

尚、中国の研究開発にかかるADCの外資へのライセンス・アウトのリストは下記の通りです。

中国企業の研究開発による新薬ディールとしては、PD-1抗体よりもADCが数段ホットな動きとなっています。

上記のリストでライセンサーとして名を連ねている企業には、ジェネリック薬ビジネスを起源の伝統的な企業、KeLun（科倫）やCSPC（石薬）も含まれていますが、大半は、誕生して６－７年のバイオテック企業。進境著しいと言えます。

Author Profile

川本 敬二

弁理士 （川本バイオビジネス弁理士事務所（日本）所長、大邦律師事務所（上海）高級顧問）

藤沢薬品（現アステラス製薬）で知財の権利化・侵害問題処理、国際ビジネス法務分野で25年間（この間、3年の米国駐在）勤務。2005年に独立し、川本バイオビジネス弁理士事務所を開設（東京）。バイオベンチャーの知財政策の立案、ビジネス交渉代理（ビジネススキームの構築、契約条件交渉、契約書等の起案を含む）を主業務。また3社の社外役員として経営にも参画。2012年より、上海大邦律師事務所の高級顧問。現在、日中間のライフサイエンス分野でのビジネスの構築・交渉代理を専門。仕事・生活のベースは中国が主体、日本には年間２－３か月滞在。

Latest entries

• セミナー2024年2月14日「変換期を迎える中国医薬品産業」セミナー3月5日開催
• 政策行政2024年1月16日中国の新薬の特許期間の延長制度が動き出す！（2024/3/22 更新）
• 政策行政2023年6月28日【まだ動かない？】新薬を巡る知財保護制度の進展
• R&D新薬2023年5月20日ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！