海南省でRWD/RWS開始、 海外上市済薬剤の承認申請が加速

前回の「国家戦略地域として新たな発展を遂げる海南省」では、 国家戦略地域に指定された海南省において、中国本土では実施されていない多くの優遇政策が実施されていることを取り上げました。

海南省において経済成長の柱は、医療、旅行・バケーションとして、低炭素/生態系保存の社会体系を構築し、国際的な機関が集結する地域を目指すとしています。

「医療」の目玉の一つが、新薬・医療機器の承認・市販後調査に関し、海南島を起点として中国全土に展開する、RWD（Real World Data：リアルワールドデータ）のプラットフォームを構築するというものです。

RWD（Real World Data）ですが、プロトコールで制御された臨床試験により得られるデータに限定されず、医療の現場で実際に医薬品・医療機器が患者に使われた際に生まれるデータを意味します。そういったデータを新薬等の承認審査に利用していこうという構想です。　

中国では元々、漢方薬の世界でこのような考え方が導入されました。米国では、オバマ時代の2016年に21世紀治療法案（21^st Century Cures Act）が公表され、その中で、このRWDを利用して、まず、新薬等の市販後調査、上市済みの薬剤の適応拡大等の承認申請への適用、その上で、新薬等の承認のスピード加速化に繋げて行くという方向性が打ち出されました。この流れを受けて、中国では2018年に「RWS (Real World Study) ガイドライン（真实世界研究指南）」、次いで、2020年には「RWDにより医薬品の研究開発・承認審査を促進するガイドライン（真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则）」、さらに2021年4月に「根拠として用いられるRWDのガイドライン（用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行））」が公表されています。

そして2020年に海南省においてRWDの導入が開始し成果も出始めています。例えば、RET阻害薬のGavreto™ (pralsetinib) は、2020年9月4日米国FDAによって承認されましたが、これが海南島においてリアルワールドデータの対象として使用承認（1.5日間で承認されたとのこと）され、米国外では第一例目として9月29日に海南島で処方されました。そしてRWDの枠組みで引き続きデータが取得され、2020年3月にはNMPA（中国のFDA）から上市の承認が下りています。これはRWDを利用した上市承認の中国第一号となります。（ニュースリリースはこちら）

一般に、海外でPh IIIが終わっている又は承認されている医薬品・医療機器については、海南省・RWDを利用して承認申請すれば、従来の臨床試験ルートの半分の期間、1/4のコストで上市申請に繋げることができると言われています。

尚、RWDの枠組みは、前記の新適応症、新製剤、児童薬、オーファンドラッグ等の臨床開発への利用に加え、医療保険・付保との連携等、将来的に大きな展開が見込まれています。

投稿者プロフィール

川本 敬二

弁理士 （川本バイオビジネス弁理士事務所（日本）所長、大邦律師事務所（上海）高級顧問）

藤沢薬品（現アステラス製薬）で知財の権利化・侵害問題処理、国際ビジネス法務分野で25年間（この間、3年の米国駐在）勤務。2005年に独立し、川本バイオビジネス弁理士事務所を開設（東京）。バイオベンチャーの知財政策の立案、ビジネス交渉代理（ビジネススキームの構築、契約条件交渉、契約書等の起案を含む）を主業務。また3社の社外役員として経営にも参画。2012年より、上海大邦律師事務所の高級顧問。現在、日中間のライフサイエンス分野でのビジネスの構築・交渉代理を専門。仕事・生活のベースは中国が主体、日本には年間２－３か月滞在。

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