川本バイオビジネス弁理士事務所
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最新情報

富士フイルムが抗インフルエンザ薬の臨床開発と注射剤の開発で「浙江海正」と提携

日本の総理大臣が7年ぶりに中国を公式訪問した10月26日、52本の協力覚書が交換されました。 そのうちの一件として、富士フイルムと中国の浙江海正との、抗インフルエンザ薬「アビガン」に関する提携の覚書があります。

新薬の初上市を米国ではなく中国で

新薬の初上市を中国でするケースが増えてきました。中でもアストラゼネカは世界で販売予定の貧血治療用新薬をまず中国で米国より1年ほど早く投入します。またイーライリリーも新薬を中国でまず上市予定です。背景には中国の市場の拡大と、制度の変化があります。

新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ

2018年5月に非臨床・臨床の試験データの保護制度に関する法案が公表されました。最長で12年の保護期間が与えられます。この記事ではこの法案の詳細について、またデータ保護政策の流れについて解説しています。

5月1日より抗がん剤の関税を撤廃

国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。

医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長

5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長 5年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。

中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状

中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。

中国特許法の第四次改正(後半)-特許権の強化 vs 特許権の濫用

昨年 2015 年 4 月に中国特許庁より公表され、パブリックコメントを募った改正法案に基づき、その改正の方向性について、中国特許法の第四次改正案(前半)にて説明致しました。近年、中国の政府及び国内企業が研究開発の投資を積極化していることを受けて、中国国内の研究機関に於いて、自主技術、自主知財の蓄積が大幅に進んでいます。更には、中国経済が「新常態」に入り、従来の労働・資源集約型の重厚長大産業を中心とした産業構造からの脱却、その為のイノベーションの推進政策に力点が移されています。そのような中国の経済環境の大きな変革の下、特許法の改正準備作業が進んでいると言えます。

実施行為と非侵害規定(Bolar条項)

開発(臨床開発を含む)による特許権の「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発(特許発明の実施)することは、特許権者の権利を侵害することになるのか? これについては、米国では、特許法271(e)(Bokar条項)により、非侵害行為、日本でも、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。 さて、中国では。

中国薬事制度改革(第2回)― 激動の 2015 年

1.始めに 中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続いて、「改革の方向性」、「承認申請の滞貨問題」及び「国際共同治験のガイドライン」に関するポイントを採り上げます。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 (国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 (140 号通知) ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND(臨床試験申請)の審査承認の最適化(届出制) ・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CFDA 国際共同治験ガイドライン(試行)の通知 (2015 年第 2 号) ・国際共同治験について、総合的な実施要件 ・規範性・科学性面での要件、登録申請の要件、プロトコール等の変更等に関する手続・管理面での要件 本論文では、2015 年に国務院及び CFDA が公布した重要な通達等の全体を俯瞰して、下記のようなテーマにて、将来の新しい審査承認制度の方向性を分析し、我々業界人のビジネスにどのような影響を与えることになるのかについて検討していきたいと思います。

中国薬事制度改革(第1回)― 激動の 2015 年

1.始めに CFDA(中国の国家食品薬品監督管理総局)は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 (国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 (140 号通知) ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND(臨床試験申請)の審査承認の最適化(届出制) ・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CFDA 国際共同治験ガイドライン(試行)の通知 (2015 年第 2 号) ・国際共同治験について、総合的な実施要件 ・規範性・科学性面での要件、登録申請の要件、プロトコール等の変更等に関する手続・管理面での要件 本論文では、2015 年に国務院及び CFDA が公布した重要な通達等の全体を俯瞰して、下記のようなテーマにて、将来の新しい審査承認制度の方向性を分析し、我々業界人のビジネスにどのような影響を与えることになるのかについて検討していきたいと思います。

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