中国医薬品業界の最新情報

日中医薬品ビジネスの架け橋

米欧＋中国での新薬承認コロナ禍の2022年上半期の実績

2022年7月19日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場米国、欧州、中国の上市承認の件数と中国の躍進コロナ禍にあって、2022年上半期はコロナワクチン、コロナ治療薬の開発および上市承認が進展をみましたが、他の疾患領域での上市承認も歩みを止めることはありませんでした。米国、欧州、中国の三極の薬事当局（FDA, EMA, NMPA）がこの期間中に上市承認を付与した新薬の疾患領域別の件数は、癌（肿瘤）がトップ、その次は感染症でした。癌領域では、三極の内、中国（NMPA）の上市承認の件数がトップ（下記グラフの黒色）となっています。下記のとおりです。なお2022年上半期、新薬に対して世界で最初に上市承認を付与した薬事当局としては、FDAが14剤の新薬を承認しトップ。EMA（欧州）が5剤、NMPA（中国）は、自主研究開発の進展により7剤となっています。承認対象は、低分子化合物以外に抗体、細胞治療等が含まれています。中国企業の中国での新薬承認リスト（2 [続きを読む]

【2022年上半期】中国でR&Dされ欧米へライセンス導出された新薬一覧

2022年7月14日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場|ディール2022年上半期―中国企業Business Developmentの健闘中国企業のR&Dが生み出した新薬等の海外企業へのライセンス導出は、2022年上半期に28件の成立をみました。内、20件が新薬・新技術関連、4件がバイオシミラー、4件がジェネリック・改良型医薬でした。下記がそのリストです。＜2022年上半期ライセンス導出リスト＞中国企業（ライセンサー）海外企業（ライセンシー）ライセンス対象品目 Upfront (US$) 取引総額 Kelun （科倫） Merck ADC(TROP2) 47M 1.4B Junshi Pharma （君実） Coherus(米) TIGIT抗体 35M 290M Harbour （和铂医薬） AstraZeneca 二重特異性抗体（CLDN18.2/CD3） 25M 350M LaNova （礼新医药） Turning Poin [続きを読む]

中国2022年上半期、それでも医薬30社がIPOを果たす！

2022年7月9日/川本敬二/IPO|医薬市場１．全体情勢バイテク企業の資金調達を取り巻く環境、山あり谷あり、ですが今は全世界的に我慢の時代に突入しており、アメリカでも多くのバイテクがリストラ・プロジェクトの売却等に走っています。米国のインフレや利上げで米国の投資資本が世界的に引き潮になっており、中国・香港も例外ではなく、米国マネーが逃げております。中国の未公開のバイテク企業への投資は、まず中国に長らく根を張っている米国系の投資会社が対象の医薬技術・人（トップ）の目利きの役割を果たしてシード投資、その後中国系のマネーがどっと入って来るのが一つの典型例です。そして中国のIPO市場としては、規模が最大で重要な香港市場でもやはり米国系マネーが大きな役割を果たしてきました。ところが昨年の秋以降、米国マネーの潮が引き、さらに中国の国内的な要因も重なり、未公開企業への投資およびIPO市場が冬の時代に入っています。２．上海・深センでのIPO [続きを読む]

データから見る中国新薬R&Dの変化

2022年5月31日/川本敬二/医薬市場中国の経済規模（GDP）は10年前に日本を追い越し、その後米国を追いかけ、昨年は米国の75％にまで迫りました。一方で一人当たりのGDPは日本の数分の一。平均レベルは低い一方で、日本のリッチな方々の上を行く富裕層も中国には分厚く存在するのもまた事実です。中国の新薬R&Dも全体の経済規模の膨張を体現しているような様相を呈してきました。 2015年に始まった中国の医薬品産業に関する行政・政策（薬事、知財、一般法等）の大きな舵切りによって、その後、中国の新薬R&Dは想定外の飛躍をみています。公表されているNMPA（薬事当局）の年報をベースに過去からの変化を辿ってみたいと思います。１．INDの申請数中国での新薬のIND申請数は、10年前は30件だったのが、2021年は640件に上りました。下記の通り、2015年の政策転換を契機にIND申請数は2017年に大幅増、そしてここ3年 [続きを読む]

【恒瑞医薬】海外R&D事業展開の子会社を設立―中国の医薬品企業も国際化へ

2022年5月24日/川本敬二/企業分析2022年5月18日、恒瑞医薬はR&D事業の国際化を推進することを目的として、「Luzsana」を子会社として設立すると発表しました。恒瑞医薬の2021年海外R&D費用は約235億円であり、全体のR&D費用の20%弱を海外に投入していることになります。人員面では、海外R&D要員は170人、そのうち米国が104人、欧州が50人となっています。臨床開発中のプロジェクトとしては、自社開発の抗がん剤２品目のCamrelizumab（PD-1抗体）とApatinib（抗VEGFR2阻害剤）の併用に関する国際共同治験PhaseIIIが終了し、主要エンドポイントを達成したと公表（5月12日）。この国際共同治験には13か国、95センターが参加した恒瑞医薬の最初の本格的プロジェクトでした。中国では申請が受理され、米国では当局と折衝中とされています。。今回新設立されたLuz [続きを読む]

【先声薬業】国内初、新型コロナ予防薬がIND承認

2022年5月19日/川本敬二/R&D新薬先声薬業（Simcere）（2096.HK）が開発した抗新型コロナウイルス薬の「SIM0417」が2022年5月16日にNMPAによってIND承認され、臨床試験が本格的に始まることになりました。 SIM0417は、先声薬業と、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所が共同で研究開発した抗ウイルス薬で、濃厚接触者に対する予防薬となります。 SIM0417は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の複製に必須な3CLプロテアーゼを標的としています。 SIM0417は前臨床試験において、幅広い抗ウイルス活性を示し、変異株にも対応できるとしています。山東省千仏山医院における第I相試験が完了すると、濃厚接触者を対象とした第II/III相試験を始める予定です。 [続きを読む]

【動きあり！】医薬品データ保護制度＆販売独占保護制度の具体化

2022年5月16日/川本敬二/政策行政|中国知財１．中国での新薬等の知財保護制度の現状の概略（as of 2022年5月）中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、特許期間の延長に関しては、改正された特許法（2021年６月発効)で明文化されました。「医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される」で述べているように、細部の議論（重要な）は残されていますが、延長制度は実務上、動き出しています。中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、もう一つの柱であるデータ保護とは、NMPA（薬事当局）が対象となる新薬等に対して、特許の有無に関わらず一定期間の保護を与え、その期間はジェネリック薬の承認を原則として下ろさないというものです。日本では新薬等の承認後の「再審査期間/先発権」、米国では「販売独占権」、欧州では「データ保護制度」と呼ばれていますが、中国では「データ保護」の名の下で制度化が進められています。中国での新薬イノベーション推進政 [続きを読む]

臨床段階にあるCOVID-19の中国国産mRNAワクチン一覧

2022年5月13日/川本敬二/R&D新薬中国では6剤の新型コロナワクチンが販売承認を得ています。不活化ワクチンが4剤、組み換えたんぱくワクチンが1剤、アデノウイルスベクターワクチンが1剤です。しかしながら、ファイザーとBioNtechが2020年末に世に出したようなmRNAワクチンは、中国ではいまだに上市されていません（复星（Fosun）が販売権を取得）。しかし、中国企業が自主開発しているmRNAの臨床開発は着々と進んでいます。下記がプロジェクトのリストです（IND許可取得の順に掲載）開発企業プロジェクト名称 IND承認時期開発段階艾博生物（Abogen）沃森生物（Walvax）軍医学研究院 ARCoVax 2020年6月 Ph III終了(データ整理中) 斯微生物（Stemirna） SW0123 2021年1月2022年4月 Ph I 艾美ワクチン（AIM） LVRNA009 2021年3月 Ph II/III 鋭博 [続きを読む]

医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される

2022年4月15日/川本敬二/R&D新薬|政策行政|中国知財中国では3月11日、全人代（中国の立法府/全国人民代表大会）が閉幕、その後例年通り首相の李克強が国内外のメディアに対する記者会見を長時間にわたって行いました。中国の安定的な経済発展の実現に向けた強い覚悟を感じさせる鬼気迫る会見でした。ウクライナ情勢の話題も出ましたが、多くは経済・民生問題に時間が割かれました。経済問題はGDP5.5%増の目標値の説明から始まり、雇用・就業問題、イノベーション推進と多岐にわたりましたが、随所に「大会での経済界との協議・要望を踏まえて～、」との言葉がありました。 [続きを読む]

IND承認済みCOVID-19の中国国産mRNAワクチン

2022年4月14日/川本敬二/R&D新薬

４月上旬、中国の２社の自社技術開発によるCOVID-19に対するmRNAワクチンの臨床試験の開始申請（IND）が当局（NMPA）によって相次いで承認されました。

一つ目が石薬集団（CSPC）の自社開発にかかるmRNAワクチン（SYS6006）です。安定性が良く、2－8度での長期保存が可能とされています。また変異株に対しての有効性も示しているとのこと。石薬集団は脂質ナノ粒子等のDDSプラとフォーム技術を有しており、過去、かかる技術をベースに４剤の新薬を世に出しています。今回、かかるDDS技術を適用してコロナワクチンの開発を進めてきました。

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中国医療保険と医薬品企業の打開策

2022年4月6日/川本敬二/政策行政日本の健康保険組合では、従業員の賃金が頭打ちになっていることから支払われる保険料の収入が伸び悩んでいます。他方、薬剤費を含む高齢者医療への支払い等の増加により健康保険組合の財政が悪化しています。さて中国では、医療保険の財政はどうなっているのでしょうか？ [続きを読む]

中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（下）

2022年3月15日/川本敬二/政策行政「14次医薬産業五カ年計画」の特徴・内容 / 「13次計画」からの変化について。前回の13次計画は、工業情報部、発展改革委員会、科学技術部、商務部、衛生健康委員会、NMPA（国家医薬監督管理局）でした。それに加えて、今回の14次では、医療保険局、漢方管理局、緊急事態治安局が加わり、合計9組織が策定に参加しました。即ち、国家計画の策定部署・情報化・科学技術・通商産業・厚生・薬事等の主管部署に加えて、医療保険、漢方・中医、危機対応の部署が追加されたことになります。 [続きを読む]

中国の新薬ビジネスはどこへ向かう？/新五か年計画（上）

2022年3月14日/川本敬二/政策行政中国の経済成長は、ポジティブにもネガティブな意味でも国家主導の色合いが濃いと言えます。それは、丁度、日本の高度成長期の通産省等の政府主導の経済運営による企業の発展、そういった時代の日本の成長に重なって見えます。中国の国家計画とそれに基づく、各業界の五か年計画は、そこに書かれているシナリオに従って国が資金を流し、政府が各企業に対して諸々のサポートをして行くという意味で非常に重要です。中国企業は、この計画に従って企業運営をしていけば利益に繋がっていくことになりますので、五か年計画は「決して」無視できない存在となっています。 [続きを読む]

中国のAI創薬、発展期 /　中国IT巨頭のBATHが参入

2022年3月2日/川本敬二/R&D新薬今、グローバルにAI技術と創薬技術の融合によるプラットフォーム技術の研究開発が進んでいます。中国は基本技術分野としてのIT、ビッグデータ処理、AI分野で今後、世界の先端を行くことが期待されていますが、医薬分野では、AI創薬ベンチャーへの投資、事業参入が活発に動いています。 [続きを読む]

中国医薬品企業の規模の膨張

2022年1月18日/川本敬二/医薬市場日本の医薬品企業は営業・R&D部門も含め、近年、規模の縮小に走っている感があります。一方で中国の企業は、新薬の研究開発、ビジネス化に向けて規模の拡大に走っています。中国のCRO業界の雄である薬明康徳 (Wuxi) は、昨年一年間だけで従業員数が8500人増加しました（2022年JP Morganでの発表）。従業員総数は3万5千人となり、そのうち研究開発要員は80%を占めており2万9千人です。コロナにより一昨年来、日本の医薬品企業を含めグローバルに各社の研究所が閉鎖に追い込まれた時期がありました。各社は、自社研究所の代替としてCROに研究を外注する方向に動き、中国のCROはどこも活況に沸きました。薬明康徳の従業員数の激増は、そのようなグローバルの動きを端的に反映していると思われます。さらには、新薬の癌ベンチャーの雄である百済神州（Beigene），低分子・抗体新薬を広くカバーし [続きを読む]

2021年総括−中国企業のNDA新薬申請

2022年1月17日/川本敬二/R&D新薬|医薬市場中国社会は、政府の号令下に各分野でイノベーション推進にうなされていると言ってもいいような状況にあります。新薬の研究開発分野もご多分に漏れず、ここ数年の間に大きな進展を見ています。 2021年、中国の内資企業の新薬（新規有効成分NCEを含む薬剤/一類）のNDA申請（上市の為の承認申請）件数は、16件でした。日本の内資企業の日本へのNDA申請件数、比較データがないのですが、中国企業の数字もそこそこの所に来ているといった印象です。申請企業 / 癌適応症等 NDA申請がされた薬剤の適応症は、約半分が癌領域です。NDA申請をした企業別の癌適応症は、下記の通りです。会社癌のdrug target（癌の適応症）恒瑞医薬（Hengrui） CDK4/6（乳癌）同上 AR（前立腺癌）倍而達薬業（Beta） EGFR-T790M（非小細胞肺癌）璎黎药业（Yingli） PI3Kδ（リンパ腫）銀 [続きを読む]

【恒瑞医薬】収益鈍化―新薬の医療保険収録が影響

2021年12月13日/呉晨/企業分析|医薬市場中国の医薬品業界のリーディング・カンパニーともいえる恒瑞医薬（Hengrui Medicine、600276.SHA）が2021年第三四半期（7月～9月）の決算を発表、純利益は2000年上場後としては初めての減少となりました。 2021年第三四半期の売上高は69億元（通期は202億元）で前年同期比14.84％減（同4.05％増）、純利益は15.4億元（同42.1億元）で前年同期比3.57％減（同1.21％減）となった。多くの中国製薬企業と同様に恒瑞医薬もジェネリック・メーカーからスタート。いち早く新薬のR&Dを手掛け、今まで数多くの新薬を市場に送ってきた。ジェネリック薬から新薬への転換といった近年の大きな流れの中で恒瑞医薬は先駆的な役割を演じてきたことから中国製薬企業の模範ともされ、株式時価総額もトップとなっている。ここ数年、中国では医薬品の集中購買制度が実施され、この制度改革に [続きを読む]

【康希諾生物】Aerogenと世界初のCovid-19ワクチン吸入式薬物送達システムの開発と供給提携に合意

2021年12月13日/川本敬二/ディール康希諾生物（CanSinoBIO、688185.SSE, 06185.HKEX）はアイルランドのAerogenと提携し、新型コロナウイルス用のワクチンを吸入送達する技術の開発と供給を発表しました。康希諾生物の開発したCovid-19ワクチンConvideciaを、Aerogen独自の振動メッシュエアロゾルドラッグデリバリーシステムを利用して患者の気道に直接吸入します。この経路はコロナウイルスの自然感染経路を模倣しており、粘膜免疫を生成することで追加の利点を生み出す可能性もあります。康希諾生物が実施した第3相臨床試験の中間結果は、Convideciaの吸入ワクチンが単回ワクチン接種の14日後に重篤症状を予防するのに95.47%の有効性を持っていることを示しました。吸入エアロゾルDDSによる接種は使用するワクチンの量がかなり少ないため、注射を使用した場合よりもはるかに多くの患者が [続きを読む]

2021年版国家医療保険償還医薬品リスト

2021年12月12日/呉晨/政策行政2021年12月3日、中国国家医療保障局は2021版国家医療保険償還医薬品リストを正式発表した。新たに74品目が収載された一方、11品目が除外され、同リスト収載品目は2860品目となった。同リストの実施は2022年1月1日。中国国家医療保障局によると、今回、当局と医薬品メーカー等との直接交渉で医薬品の全国統一価格を決定する「国家談判制度」のプロセスを踏んだ品目は94品目。リスト外から採用された67品目の薬価の引き下げ率は平均で61.71％に達した。同リスト新規収載品目の内訳は、高血圧、糖尿病、高脂血症、精神疾患などの慢性疾患用薬は20品目、抗腫瘍薬は18品目、C型肝炎、エイズなどへの抗感染薬は15品目、オーファンドラッグ7品目、新型コロナウィルス治療薬は2品目、その他領域の薬は12品目となった。業界内外で関心の高い抗腫瘍薬の薬価引き下げ率は64.88%だった。オーファンドラッグでは、武 [続きを読む]

上海科創板（The Science and Technology Innovation Board; STAR Market）が二周年を迎える

2021年10月8日/川本敬二/IPO科創板は、2019年7月に上海証券取引所のハイテク向け市場として設立されました。取引を開始してから2周年が経過し、この間に科創板は規模を拡大して、株価指数も高値圏を維持しています。国家的な当初の目論見である、イノベーション型企業の成長を促しつつイノベーション駆動による経済発展をリードする、を体現していると言ってもよいと思います。 [続きを読む]