【百済神州】新薬が中国発の抗がん剤で初のFDA画期的治療薬に2019年1月20日/川本 敬二/R&D新薬BeiGene (百済神州)のBTK阻害剤である zanubrutinib が FDA によって画期的治療薬として指定を受けました。今後 zanubrutinib は各申請を省略し、上市申請されることになります。また、これはFDAが認めた中国発の抗がん剤で初めての画期的治療薬です。 zanubrutinib (BGB-3111)は北京 BeiGene によって開発された、小分子ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤です。慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、非ホジキンリンパ腫の一種であるワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）といったB細胞性腫瘍をターゲットにしています。2018年7月にFDAは既にWMを対象に優先審査を認めましたが、今回はMCLを対象に画期的治療薬として指定しました。また、NMPAはMCL（2018年8月27日）とCLL・SLL（10月2 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/back03.jpg 1920 2560 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2019-01-20 11:48:152022-05-26 00:48:43【百済神州】新薬が中国発の抗がん剤で初のFDA画期的治療薬に
中国発の免疫療法薬としては2番目の新薬が上市2019年1月2日/川本 敬二/R&D新薬Innovent Biologics（信達生物）のがん免疫療法薬 Tyvyt (sintilimab) が、12月27日に上市承認されました。これにより、中国で上市承認された中国発の免疫療法薬は2つとなりました。 中国において既に上市されている抗PD-1/PD-L1阻害剤は、中国発2つ、海外発2つで、Innovent の CEO は PD-1 阻害薬が中国の医薬品企業にとって海外企業と対等に戦うことのできる最初の領域になったと語っています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/back03.jpg 1920 2560 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2019-01-02 22:41:322021-04-24 22:44:29中国発の免疫療法薬としては2番目の新薬が上市
中国特許法改正案が提出されました2018年12月10日/川本 敬二/政策行政|中国知財12月5日、李克強総理は国務院常務会議を司会、《中華人民共和国特許法改正案（草案）》（中国語：中华人民共和国专利法修正案）を可決し、草案を2018年12月23日〜29日に開催予定の全国人民代表大会常務委員会に提出することを決定しました。今回国務院を通過したこの特許法改正案には3つの注目点があります。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-12-10 13:19:582019-01-04 11:25:29中国特許法改正案が提出されました
2018/12/4 中国医薬品産業ビジネスセミナー開催2018年11月15日/川本 敬二/セミナー経済的にも国の生き残りをかけて党・行政主導による産業構造の未来に向けた改造に向かっている中国。医薬品産業においては、過去数年、ジェネリックの事業環境に大鉈が振るわれ、且つ、新薬の研究開発の推進に向けて重点的な梃入れ政策が打たれています。 そのような中国における医薬品産業を取り巻く激動が渦巻く今、中国の医薬品企業は、どのような企業戦略でこの環境を乗り越えようとしているのでしょうか？ さらに、中国の政策・規制環境は将来、どちらに向かっていくのでしょうか？ 今後、日本の医薬品企業が中国とどのように向き合っていったらよいかを考えていただくために、一石を投じたいと思います。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-11-15 13:37:302019-01-04 11:27:002018/12/4 中国医薬品産業ビジネスセミナー開催
富士フイルムが抗インフルエンザ薬の臨床開発と注射剤の開発で「浙江海正」と提携2018年10月30日/川本 敬二/ディール日本の総理大臣が7年ぶりに中国を公式訪問した10月26日、52本の協力覚書が交換されました。 そのうちの一件として、富士フイルムと中国の浙江海正との、抗インフルエンザ薬「アビガン」に関する提携の覚書があります。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-10-30 16:16:002021-04-24 22:44:44富士フイルムが抗インフルエンザ薬の臨床開発と注射剤の開発で「浙江海正」と提携
新薬の初上市を米国ではなく中国で2018年8月23日/川本 敬二/医薬市場新薬の初上市を中国でするケースが増えてきました。中でもアストラゼネカは世界で販売予定の貧血治療用新薬をまず中国で米国より１年ほど早く投入します。またイーライリリーも新薬を中国でまず上市予定です。背景には中国の市場の拡大と、制度の変化があります。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/flag-of-china-flying.jpg 757 2000 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-08-23 12:38:562023-01-29 11:33:08新薬の初上市を米国ではなく中国で
新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ2018年8月22日/川本 敬二/政策行政|中国知財2018年5月に非臨床・臨床の試験データの保護制度に関する法案が公表されました。最長で12年の保護期間が与えられます。この記事ではこの法案の詳細について、またデータ保護政策の流れについて解説しています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-08-22 21:25:002021-04-24 22:44:56新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ
5月1日より抗がん剤の関税を撤廃2018年5月29日/川本 敬二/医薬市場|政策行政国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2021/04/4008860_m.jpg 1040 1920 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-05-29 13:51:062021-04-27 15:23:595月1日より抗がん剤の関税を撤廃
医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長2018年5月18日/川本 敬二/政策行政|中国知財5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長 ５年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg 2000 3008 川本 敬二 https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 川本 敬二2018-05-18 12:43:052019-01-08 17:52:49医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長
中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状2016年9月1日/簡 佑任 （简 佑任）/政策行政中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 [続きを読む]Read more https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 0 0 簡 佑任 （简 佑任） https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2022/05/logo_black.png 簡 佑任 （简 佑任）2016-09-01 08:08:092019-01-04 11:29:12中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状
【百済神州】新薬が中国発の抗がん剤で初のFDA画期的治療薬に
中国発の免疫療法薬としては2番目の新薬が上市
中国特許法改正案が提出されました
2018/12/4 中国医薬品産業ビジネスセミナー開催
富士フイルムが抗インフルエンザ薬の臨床開発と注射剤の開発で「浙江海正」と提携
新薬の初上市を米国ではなく中国で
新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ
5月1日より抗がん剤の関税を撤廃
医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長
中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状