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川本バイオビジネス弁理士事務所
KAWAMOTO Life Science IP Advisories

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最新情報

ジェネリック薬の第7回集中買付（国）とそのインパクト

//医薬市場|政策行政「集中買付」の背景 従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。 中国政府（NMPA）がジェネリック薬の品質問題に大鉈を振るったのが、2016年に始まるジェネリック薬のオリジナル薬との一致性の再評価政策でした。多くのジェネリック薬の承認が取り下げられ、NMPAはBE試験等のオリジナル薬との一致性の試験を再実施したジェネリック薬にのみ承認を再付与しました。品質問題の解決の後に続いたのが、医薬品業界のコスト構造の変革です。それは、2019年に始まった国による医薬品の集中買付制度とその後の拡大です。2022年に入って第6回、続いて第7回の集中買付がなされました。 第7回集中買付 国の集中買付に参加できるのは、前記の一致性試験をパスして承認が下りた [続きを読む]
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【科倫博泰】Kelunがメルクに対し1200億円規模のライセンス導出

//ディールKelun（科倫）のライセンスディール 科倫博泰（Kelun-Biotech）は、自社研究開発のSKB264（TROP2-ADC/TNBC乳がん）の全世界の開発・製造・販売権をメルク（Merck）に付与しました（2022.7.26発表）。ライセンスの経済条件は、upfront：$35M（47億円）、milestones総額：$901M（1210億円）です。 SKB264はKeLun-Biotech自社開発のTROP2-ADCで、中国でTNBC（乳癌）患者のPhase III、および非小細胞は胃癌のPhase IIを実施中です。Kulun-Biotechは、四川省の成都の医薬品ガリバー企業である科倫集団（Kulun）が成都の医学城（Chengdu Medical City）に2016年に新薬の研究開発等を目的に設立した子会社です。　 なおKulun-Biotechは2021年にも自社研究開発 [続きを読む]
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中国発の新薬 / FDA（米国）承認申請の行方

//R&D新薬|医薬市場BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene（百済神州）は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤（Brukinsa）を適応症：MCL（セカンドライン）として承認を取得。現在では、米・中・欧州・加・豪州を含む２０か国で上市しています。そしてそれに続くグローバル品であるPD-1抗体（Tislelizumab）については、2021年1月に中国での承認が下りたのを機に、ノバルティス（Novartis）に対して米国での共同販売権を留保しつつ、中国を除くグローバルな販売権を供与（契約金アップフロント額：6億５千万ドル）。BeiGeneは、３５か国で9000人の患者を組込む（うち中国：6千人、海外：3千人）臨床試験を実施してきました。 Tislelizumabの米国での最初の申請の適応症は、食道扁平上皮癌（セカンドライン）でした。中国を含むアジア、欧州、北米の１０か国でなさ [続きを読む]
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米欧＋中国での新薬承認 コロナ禍の2022年上半期の実績

//R&D新薬|医薬市場米国、欧州、中国の上市承認の件数と中国の躍進 コロナ禍にあって、2022年上半期はコロナワクチン、コロナ治療薬の開発および上市承認が進展をみましたが、他の疾患領域での上市承認も歩みを止めることはありませんでした。米国、欧州、中国の三極の薬事当局（FDA, EMA, NMPA）がこの期間中に上市承認を付与した新薬の疾患領域別の件数は、癌（肿瘤）がトップ、その次は感染症でした。癌領域では、三極の内、中国（NMPA）の上市承認の件数がトップ（下記グラフの黒色）となっています。下記のとおりです。 なお2022年上半期、新薬に対して世界で最初に上市承認を付与した薬事当局としては、FDAが14剤の新薬を承認しトップ。EMA（欧州）が5剤、NMPA（中国）は、自主研究開発の進展により7剤となっています。承認対象は、低分子化合物以外に抗体、細胞治療等が含まれています。 中国企業の中国での新薬承認リスト（2 [続きを読む]
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【2022年上半期】中国でR&Dされ欧米へライセンス導出された新薬一覧

//R&D新薬|医薬市場|ディール2022年上半期―中国企業Business Developmentの健闘 中国企業のR&Dが生み出した新薬等の海外企業へのライセンス導出は、2022年上半期に28件の成立をみました。内、20件が新薬・新技術関連、4件がバイオシミラー、4件がジェネリック・改良型医薬でした。 下記がそのリストです。 ＜2022年上半期ライセンス導出リスト＞ 中国企業 （ライセンサー） 海外企業 （ライセンシー） ライセンス対象品目 Upfront (US$) 取引総額 Kelun （科倫） Merck ADC(TROP2) 47M 1.4B Junshi Pharma （君実） Coherus(米) TIGIT抗体 35M 290M Harbour （和铂医薬） AstraZeneca 二重特異性抗体 （CLDN18.2/CD3） 25M 350M LaNova （礼新医药） Turning Poin [続きを読む]
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中国2022年上半期、それでも医薬30社がIPOを果たす！

//IPO|医薬市場１．全体情勢 バイテク企業の資金調達を取り巻く環境、山あり谷あり、ですが今は全世界的に我慢の時代に突入しており、アメリカでも多くのバイテクがリストラ・プロジェクトの売却等に走っています。米国のインフレや利上げで米国の投資資本が世界的に引き潮になっており、中国・香港も例外ではなく、米国マネーが逃げております。 中国の未公開のバイテク企業への投資は、まず中国に長らく根を張っている米国系の投資会社が対象の医薬技術・人（トップ）の目利きの役割を果たしてシード投資、その後中国系のマネーがどっと入って来るのが一つの典型例です。そして中国のIPO市場としては、規模が最大で重要な香港市場でもやはり米国系マネーが大きな役割を果たしてきました。ところが昨年の秋以降、米国マネーの潮が引き、さらに中国の国内的な要因も重なり、未公開企業への投資およびIPO市場が冬の時代に入っています。 ２．上海・深センでのIPO [続きを読む]
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データから見る中国新薬R&Dの変化

//医薬市場中国の経済規模（GDP）は10年前に日本を追い越し、その後米国を追いかけ、昨年は米国の75％にまで迫りました。一方で一人当たりのGDPは日本の数分の一。平均レベルは低い一方で、日本のリッチな方々の上を行く富裕層も中国には分厚く存在するのもまた事実です。 中国の新薬R&Dも全体の経済規模の膨張を体現しているような様相を呈してきました。 2015年に始まった中国の医薬品産業に関する行政・政策（薬事、知財、一般法等）の大きな舵切りによって、その後、中国の新薬R&Dは想定外の飛躍をみています。公表されているNMPA（薬事当局）の年報をベースに過去からの変化を辿ってみたいと思います。 １．INDの申請数 中国での新薬のIND申請数は、10年前は30件だったのが、2021年は640件に上りました。 下記の通り、2015年の政策転換を契機にIND申請数は2017年に大幅増、そしてここ3年 [続きを読む]
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【恒瑞医薬】海外R&D事業展開の子会社を設立―中国の医薬品企業も国際化へ

//企業分析2022年5月18日、恒瑞医薬はR&D事業の国際化を推進することを目的として、「Luzsana」を子会社として設立すると発表しました。 恒瑞医薬の2021年海外R&D費用は約235億円であり、全体のR&D費用の20%弱を海外に投入していることになります。人員面では、海外R&D要員は170人、そのうち米国が104人、欧州が50人となっています。臨床開発中のプロジェクトとしては、自社開発の抗がん剤２品目のCamrelizumab（PD-1抗体）とApatinib（抗VEGFR2阻害剤）の併用に関する国際共同治験PhaseIIIが終了し、主要エンドポイントを達成したと公表（5月12日）。この国際共同治験には13か国、95センターが参加した恒瑞医薬の最初の本格的プロジェクトでした。中国では申請が受理され、米国では当局と折衝中とされています。。 今回新設立されたLuz [続きを読む]
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【先声薬業】国内初、新型コロナ予防薬がIND承認

//R&D新薬先声薬業（Simcere）（2096.HK）が開発した抗新型コロナウイルス薬の「SIM0417」が2022年5月16日にNMPAによってIND承認され、臨床試験が本格的に始まることになりました。 SIM0417は、先声薬業と、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所が共同で研究開発した抗ウイルス薬で、濃厚接触者に対する予防薬となります。 SIM0417は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の複製に必須な3CLプロテアーゼを標的としています。 SIM0417は前臨床試験において、幅広い抗ウイルス活性を示し、変異株にも対応できるとしています。 山東省千仏山医院における第I相試験が完了すると、濃厚接触者を対象とした第II/III相試験を始める予定です。 [続きを読む]
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【動きあり！】医薬品データ保護制度 ＆ 販売独占保護制度の具体化

//政策行政|中国知財１．中国での新薬等の知財保護制度の現状の概略（as of 2022年5月） 中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、特許期間の延長に関しては、改正された特許法（2021年６月発効)で明文化されました。「医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される」で述べているように、細部の議論（重要な）は残されていますが、延長制度は実務上、動き出しています。 中国の新薬知財保護の改革の二本柱のうち、もう一つの柱であるデータ保護とは、NMPA（薬事当局）が対象となる新薬等に対して、特許の有無に関わらず一定期間の保護を与え、その期間はジェネリック薬の承認を原則として下ろさないというものです。日本では新薬等の承認後の「再審査期間/先発権」、米国では「販売独占権」、欧州では「データ保護制度」と呼ばれていますが、中国では「データ保護」の名の下で制度化が進められています。 中国での新薬イノベーション推進政 [続きを読む]
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