R&D新薬

DEVELOPMENT

新薬IND申請の迅速承認（30日）制度が正式に始動・中国薬事制度改革

//R&D新薬|政策行政中国で、特定の条件を満たす新薬の治験許可（IND）申請について、申請後30日内に審査・承認を完了するとの新たな制度が正式に始まりました。 この制度は、新薬の迅速な市場導入を目指すもので、中国の創薬力を更に高めることに繋が […] [続きを読む]
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医薬品開発におけるAIの活用 〜DeepSeekから見た新たなAIイノベーションへの活用〜

//R&D新薬医薬品開発でのAI活用が進んでいる中でDeepSeek社が発表した新たな生成AI開発技術、オープンソース化が与える創薬領域、特に「基礎研究・ターゲット選定」でのインパクトを検証する。 DeepSeekのインパクトはOpe […] [続きを読む]
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体重減少が非臨床で確認されている開発品 ～肥満症治療薬「ウゴービ®」日本で発売～

//R&D新薬GLP-1受容体作動薬が先行 社会的に高い関心が寄せられているノボノルディスクファーマの肥満症治療薬「ウゴービ®」が、2024年２月22日国内で発売されました。「ウゴービ®」は、セマグルチドを有効成分とするGLP-1受容 […] [続きを読む]
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ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！

//R&D新薬中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。 PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene（百済神舟）等の中国の先発４社が研究を開始、臨 […] [続きを読む]
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中国発の新薬 / FDA（米国）承認申請の行方

//R&D新薬|医薬市場BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene（百済神州）は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤（Brukinsa）を適応症：MCL（セカンドライン）として承認を取得。現在では、米・中・欧州 […] [続きを読む]
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米欧＋中国での新薬承認 コロナ禍の2022年上半期の実績

//R&D新薬|医薬市場米国、欧州、中国の上市承認の件数と中国の躍進 コロナ禍にあって、2022年上半期はコロナワクチン、コロナ治療薬の開発および上市承認が進展をみましたが、他の疾患領域での上市承認も歩みを止めることはありませんでした。米国、欧 […] [続きを読む]
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【2022年上半期】中国でR&Dされ欧米へライセンス導出された新薬一覧

//R&D新薬|医薬市場|ディール2022年上半期―中国企業Business Developmentの健闘 中国企業のR&Dが生み出した新薬等の海外企業へのライセンス導出は、2022年上半期に28件の成立をみました。内、20件が新薬・新技術関連、 […] [続きを読む]
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【先声薬業】国内初、新型コロナ予防薬がIND承認

//R&D新薬先声薬業（Simcere）（2096.HK）が開発した抗新型コロナウイルス薬の「SIM0417」が2022年5月16日にNMPAによってIND承認され、臨床試験が本格的に始まることになりました。 SIM0417は、先声薬 […] [続きを読む]
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臨床段階にあるCOVID-19の中国国産mRNAワクチン一覧

//R&D新薬中国では6剤の新型コロナワクチンが販売承認を得ています。不活化ワクチンが4剤、組み換えたんぱくワクチンが1剤、アデノウイルスベクターワクチンが1剤です。しかしながら、ファイザーとBioNtechが2020年末に世に出した […] [続きを読む]
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医薬品特許期間の延長制度について全人代・両会で議論される

//R&D新薬|政策行政|中国知財中国では3月11日、全人代（中国の立法府/全国人民代表大会）が閉幕、その後例年通り首相の李克強が国内外のメディアに対する記者会見を長時間にわたって行いました。中国の安定的な経済発展の実現に向けた強い覚悟を感じさせる鬼気迫る会見でした。ウクライナ情勢の話題も出ましたが、多くは経済・民生問題に時間が割かれました。経済問題はGDP5.5%増の目標値の説明から始まり、雇用・就業問題、イノベーション推進と多岐にわたりましたが、随所に「大会での経済界との協議・要望を踏まえて～、」との言葉がありました。 [続きを読む]
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IND承認済みCOVID-19の中国国産mRNAワクチン

//R&D新薬

４月上旬、中国の２社の自社技術開発によるCOVID-19に対するmRNAワクチンの臨床試験の開始申請（IND）が当局（NMPA）によって相次いで承認されました。

一つ目が石薬集団（CSPC）の自社開発にかかるmRNAワクチン（SYS6006）です。安定性が良く、2－8度での長期保存が可能とされています。また変異株に対しての有効性も示しているとのこと。石薬集団は脂質ナノ粒子等のDDSプラとフォーム技術を有しており、過去、かかる技術をベースに４剤の新薬を世に出しています。今回、かかるDDS技術を適用してコロナワクチンの開発を進めてきました。

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中国のAI創薬、発展期 /　中国IT巨頭のBATHが参入

//R&D新薬今、グローバルにAI技術と創薬技術の融合によるプラットフォーム技術の研究開発が進んでいます。中国は基本技術分野としてのIT、ビッグデータ処理、AI分野で今後、世界の先端を行くことが期待されていますが、医薬分野では、AI創薬ベンチャーへの投資、事業参入が活発に動いています。 [続きを読む]
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2021年総括−中国企業のNDA新薬申請

//R&D新薬|医薬市場中国社会は、政府の号令下に各分野でイノベーション推進にうなされていると言ってもいいような状況にあります。新薬の研究開発分野もご多分に漏れず、ここ数年の間に大きな進展を見ています。 2021年、中国の内資企業の新薬（新規有 […] [続きを読む]
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中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険

//企業分析|R&D新薬|医薬市場|政策行政今、ホットなPD-1癌免チェックポイント阻害剤（抗癌剤）、中国は自主R&Dによる新薬が、4製品既に承認・上市済です。ポイントになる保険適用ですが、今年（2021）年3月から適用の医療保険リストには、これら4製品の全てが収載されています。従来は、新薬の承認が下りれば、まず病院に納入され、患者は自己負担で使用します。そして実績を作ってから、その数年後にやっと医療保険リストに収載され、保険償還されていました。日本では新薬の承認と薬価収載はセットでされますが、中国では、近年やっと承認後、短期間で新薬に保険が適用される時代が到来しました。これによって、薬価は大幅に引き下げられましたが、新薬の市場は大きく拡大すると言われています。　 [続きを読む]
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海南省でRWD/RWS開始、 海外上市済薬剤の承認申請が加速

//R&D新薬|政策行政海南省において経済成長の柱は、医療、旅行・バケーションとして、低炭素/生態系保存の社会体系を構築し、国際的な機関が集結する地域を目指すとしています。「医療」の目玉の一つが、新薬・医療機器の承認・市販後調査に関し、海南島を起点として中国全土に展開する、RWD（Real World Data：リアルワールドデータ）のプラットフォームを構築するというものです。RWD（Real World Data）ですが、プロトコールで制御された臨床試験により得られるデータに限定されず、医療の現場で実際に医薬品・医療機器が患者に使われた際に生まれるデータを意味します。そういったデータを新薬等の承認審査に利用していこうという構想です。　 [続きを読む]
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【百済神州】新薬が中国発の抗がん剤で初のFDA画期的治療薬に

//R&D新薬BeiGene (百済神州)のBTK阻害剤である zanubrutinib が FDA によって画期的治療薬として指定を受けました。今後 zanubrutinib は各申請を省略し、上市申請されることになります。また、こ […] [続きを読む]
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中国発の免疫療法薬としては2番目の新薬が上市

//R&D新薬Innovent Biologics（信達生物）のがん免疫療法薬 Tyvyt (sintilimab) が、12月27日に上市承認されました。これにより、中国で上市承認された中国発の免疫療法薬は2つとなりました。 中国において既に上市されている抗PD-1/PD-L1阻害剤は、中国発2つ、海外発2つで、Innovent の CEO は PD-1 阻害薬が中国の医薬品企業にとって海外企業と対等に戦うことのできる最初の領域になったと語っています。 [続きを読む]
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