医薬市場

中国における創薬技術の曙

2021年6月14日/本間靖/医薬市場2010年以来の中国の医薬品産業の急成長は海亀族と呼ばれる人材の活躍によるところが大きい。この成長は1970年代以降の日本の状況に似ており、それまでの輸入医薬品の販売から自社製品の研究開発に舵を切って大きく収益力を上げた。しかし、比較してみると中国のさらなる成長の可能性が見えてくる。 [続きを読む]

中国企業の平均年収と医薬品業界の位置づけ / 将来の日本人の職場になり得るか？

2021年5月27日/川本敬二/医薬市場中国の国家統計局から2020年の業界別の全国平均賃金が発表されました（5月19日）。賃金に何が含まれているか、さらには物価も違いますので、日本のそれと金額を単純に比較するのは難しいと思います。また、中国の方々の収入は上と下の格差が非常に大きいので、そもそも平均値の代表性については日本ほど高くはないのかもしれません。例えば、「上海・北京・深圳」の給料と「瀋陽・武漢・ウルムチ」の給料の間には大きな地域差があります。ただし、中国国内の業界、職位別でその差がどうなっているかの理解の一助にはなると思い紹介します。 [続きを読む]

中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険

2021年5月20日/川本敬二/企業分析|R&D新薬|医薬市場|政策行政今、ホットなPD-1癌免チェックポイント阻害剤（抗癌剤）、中国は自主R&Dによる新薬が、4製品既に承認・上市済です。ポイントになる保険適用ですが、今年（2021）年3月から適用の医療保険リストには、これら4製品の全てが収載されています。従来は、新薬の承認が下りれば、まず病院に納入され、患者は自己負担で使用します。そして実績を作ってから、その数年後にやっと医療保険リストに収載され、保険償還されていました。日本では新薬の承認と薬価収載はセットでされますが、中国では、近年やっと承認後、短期間で新薬に保険が適用される時代が到来しました。これによって、薬価は大幅に引き下げられましたが、新薬の市場は大きく拡大すると言われています。　 [続きを読む]

中国企業の新薬ライセンスイン（導入）一覧

2021年5月19日/川本敬二/医薬市場|ディール今から遡ること50年、1970年代の日本の製薬産業は新薬のR&Dの本格的な勃興期、多くの企業は未だ海外からの導入品が各社の稼ぎ頭だった時代に、各社が自社研究を拡大する為に中央研究所を建設しました。それから30年経過後の21世紀に入っても中国では各社の稼ぎ頭はジェネリック品、それを巨大な工場で生産していました。その頃から新薬研究所の種蒔きが始まり、それから20年経過した今、新薬研究開発に火が着いています。ただし、今の中国は日本の50－40年前とは火の着き方が多少違っています。日本で火の着いたころは、大手の製薬企業が欧米から上市済の新薬をライセンスイン（導入）しながら、並行して自社で自社品のR&Dを実行していくのが主流でした。これに対して中国の今は、世界の潮流が変わり、ベンチャー・キャピタルの投資マネーが駆動となって、小規模の小回りの利くバイオベンチャーが自社の研究所を立ち上げ [続きを読む]

中国CRO各社の2020年度業績・活用について

2021年5月17日/川本敬二/企業分析|医薬市場中国のCRO（受託で試験研究を行う会社）・CDMO（受託で化合物・治験薬等を製造する会社）各社の2020年度業績が公表されました。公表されている29社の売上高の総額は、前年比35%伸びています。中国では、このCRO・CDMOは一般に下記のカテゴリーに分けられます。① 新薬の前臨床試験を広く受託する総合型CRO・CDMO、② ジェネリックの試験を受託する総合型CRO・CDMO、③ 低分子化合物等のCDMO、④ バイオ系のCRO・CDMO、⑤ 薬理・毒性に特化した試験を受託するCRO、⑥ 臨床試験を受託するCRO（clinical CRO） [続きを読む]

中国の受託研究機関（CRO・CDMO）の発展

2021年5月14日/川本敬二/医薬市場中国のCROは、元々ジェネリック薬の合成・CMC等の受託研究をする機関でした。それが、2000年初頭、药明康德（WuXi）に代表されるような新薬研究の受託CROが勃興しました。それらのCROは、欧米のMNC（多国籍企業）から新薬に関連する非臨床研究（合成、毒性、薬理等）を受託するというビジネス・モデルで、上海を始め各地で旗を上げました。そして、あるCROは特定のMNC向けに代謝研究等を行う専用ビルを建設するなど、グローバル基準に則った試験の実行体制が整えられました。 [続きを読む]

2020年中国バイテク企業が獲得した融資金額トップ3

2021年4月26日/川本敬二/IPO|医薬市場2020年は、中国の医薬バイオベンチャーの起業やIPOが活況でした。2020年の一年で、1660件の新規投資が成立しており、その一件当たりの投資額のサイズは40億円程度でした。2020年、投資額ランキングのトップ3をご紹介します。 [続きを読む]

新薬の初上市を米国ではなく中国で

2018年8月23日/川本敬二/医薬市場新薬の初上市を中国でするケースが増えてきました。中でもアストラゼネカは世界で販売予定の貧血治療用新薬をまず中国で米国より１年ほど早く投入します。またイーライリリーも新薬を中国でまず上市予定です。背景には中国の市場の拡大と、制度の変化があります。 [続きを読む]

5月1日より抗がん剤の関税を撤廃

2018年5月29日/川本敬二/医薬市場|政策行政国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。 [続きを読む]

中国薬事制度改革（第2回）― 激動の 2015 年

2015年12月27日/簡佑任（简佑任）/医薬市場|政策行政１．始めに中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続いて、「改革の方向性」、「承認申請の滞貨問題」及び「国際共同治験のガイドライン」に関するポイントを採り上げます。公布日組織名文署名主要な内容 2015.08.18 国務院医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針（国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更・NCE 新薬の審査承認のスピード化・販売承認制度への移行・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見（140 号通知）・ジェネリック薬の水準向上・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制 [続きを読む]

中国薬事制度改革（第1回）― 激動の 2015 年

2015年11月23日/簡佑任（简佑任）/医薬市場|政策行政１．始めに CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。公布日組織名文署名主要な内容 2015.08.18 国務院医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針（国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更・NCE 新薬の審査承認のスピード化・販売承認制度への移行・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見（140 号通知）・ジェネリック薬の水準向上・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制）・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CF [続きを読む]

改良発明とグラントバック

2015年6月23日/川本敬二/医薬市場|中国知財ある基本技術Xについて、日本企業（ライセンサー）が中国で基本特許を有しており、当該特許に基づき、中国企業（ライセンシー）に契約地域を中国としてライセンス許諾がされることを想定してみましょう。中国企業のR&D能力が強化されつつある現状では、基本技術Xが製品であれ製造方法であれ、ライセンシーの中国企業は中国での基本特許のライセンス許諾を受けた後に、技術Xそれ自身の商品化を行うことと並行して、技術Xの技術改良に努めることも十分にありうると想定しておかなければならないでしょう。 [続きを読む]

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