医薬市場

中国薬事制度改革（第1回）― 激動の 2015 年

2015年11月23日/簡 佑任 （简 佑任）/医薬市場|政策行政１．始めに CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 （国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 （140 号通知） ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制） ・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CF [続きを読む]