以前紹介した「医薬品の特許紛争の早期解決システムの実施規則（药品专利纠纷早期解决机制实施办法）（試行）」の最終版が公表され、7月4日に施行されました。続いて、それに関連する裁判所、特許庁の細則も7月5日に公表されて施行され本格的に動き出すことになりました。

ジェネリック医薬品の承認申請の審査中に発生した特許侵害紛争の早期解決システム【中国のパテントリンケージ制度①】

新薬特許の無効【中国のパテントリンケージ制度②】

パテントリンケージ制度の全体像

従来、ジェネリック企業があるジェネリック薬の上市の承認申請をした場合、中国の薬事当局はその審査段階においてジェネリック薬が医薬品として必要な基準を満たしているか否かの審査をするだけではなく、特許に関連する問題も判断していました。つまり、当該ジェネリック薬の製造・販売が対応の新薬（先発品）をカバーする新薬特許を侵害するか否かについてもある程度のレベルで判断がされていて、問題がないと判断されてはじめてそのジェネリック薬に対して上市の承認が付与されていました。そこには外部の様々な利害関係者からの圧力がかかっていたであろうことは想像に難くありません。そして今回のパテントリンケージ制度では、特許問題の判断にあたっては薬事当局がジェネリック薬の承認審査段階で単独で行うのでなく、裁判所、特許局とも緊密な連携を取って早期に解決しようというものです。

したがって特許法76条に定められているパテントリンケージ制度については、上記の3つの機関がそれぞれ下記の通り細則・弁法等を公表した上で施行されています。

• 薬事当局・特許庁の連名：＜医薬品の特許紛争の早期解決システムの実施弁法（药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)）＞（以下、パテントリンケージシステムの実施弁法）
• 最高裁：＜ジェネリック薬の承認申請の審査中に発生した特許民事事件の法律適用についての若干の問題に関する規定（关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定）＞（以下、最高裁規定）
• 特許庁：＜医薬品特許紛争の早期解決システムにおける行政裁決に関する弁法（药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法）＞（以下、特許庁弁法）

　これらの弁法・規定を引用しながら、下記の全体像に従って説明を進めて行きます。

特許情報プラットフォームの開設

中国の薬事当局である医薬品監督管理局（NMPA）の審査センター（CDE）がパテントリンケージ制度の肝となる、新薬とそれにリンクした特許を収録した特許情報プラットフォーム（https://zldj.cde.org.cn/home）を開設しその管理責任を負います（パテントリンケージシステムの実施弁法 §2,3）。特許情報プラットフォームはアメリカのオレンジブックの中国版と言えます。

パテントリンケージ制度でのプロセスは以下の通りです。

①新薬の特許情報の提供

新薬の特許情報の登録

新薬を開発した企業はNMPAに上市承認の申請をし審査を受けた結果として承認を取得した場合には、当該新薬をカバーする特許（新薬特許）を特許情報プラットフォームに入力します。この入力は新薬の上市承認を取得した者（新薬承認取得者）が承認取得後30日以内に行う必要があります。登録すべき事項には下記が含まれます。

新薬の名称、剤型、規格、新薬承認取得者、関連特許番号、特許名称、特許権者、ライセンシー、特許成立日、特許満了日、成立状態、特許の類型（物質、用途、製剤等）、承認対象の新薬と当該新薬をカバーする特許クレーム（新薬特許クレーム）との関係、連絡先・その住所、連絡方法等。

パテントリンケージシステムの実施弁法 §4

前述の通り、特許情報プラットフォームの管理責任はCDEが負いますが、登録された情報の正確性や完全性等は申請人の新薬承認取得者が責任を負います（パテントリンケージシステムの実施弁法 §4）。内容に変更があった場合には30日以内に特許情報プラットフォームに登録しなければなりません（パテントリンケージシステムの実施弁法 §4）。

このように登録された情報は、公衆に公開されます。　

登録・公開された情報について第三者は下記の点で異議を申し立てることができ、新薬承認取得者は必要に応じて特許情報プラットフォームの情報を修正し、その修正理由についても公表する必要があります。

特許情報プラットフォーム掲載された情報と特許簿、特許公報、販売承認書の情報の不一致

新薬特許に含まれる用途特許と新薬承認対象の能書の適用症が不一致

新薬特許クレームが上市承認対象の新薬の対応技術をカバーしていない

パテントリンケージシステムの実施弁法 §4

対象となる新薬特許の類型（パテントリンケージシステムの実施弁法 §5,12）

中国のパテントリンケージ制度の対象となる新薬の特許の類型は下記の通りです。

• 低分子医薬：物質特許、製剤特許、医薬用途特許
• バイオ医薬：配列特許、医薬用途特許
• 漢方薬：組成物・製剤特許、抽出物特許、用途特許

したがって本パテントリンケージ制度の下で審理の対象になるのは、新薬について上記の類型の特許であり、特許情報プラットフォームに登録されている特許に基づいてなされる提訴・請求のみです（パテントリンケージシステムの実施弁法 §2、最高裁規定 §2、特許局弁法 §4(4)）。

上記以外の特許の類型（例えば化合物の製造方法）はパテントリンケージ制度の対象特許とはなりません。ですから対象外の類型の特許に基づいてパテントリンケージ制度の下で提訴しても、裁判所はこれを却下します（特許法 §76）。認められていない類型の特許に基づくジェネリック薬に対する差し止め訴訟は、通常の侵害訴訟等の枠組みでの解決となります。

低分子医薬とそれ以外では対象として認められている類型の特許が異なるだけでなく、パテントリンケージ制度の下での取り扱いも異なるので（次号で説明）要注意です。

②ジェネリック申請の際の声明

特許で保護された新薬が承認され市場に出て時が経って、次はジェネリック薬の出番です。ジェネリック薬を販売するための承認を求めて薬事当局（NMPA）に申請（ジェネリック申請）する際、ジェネリック企業は当該ジェネリック薬に対応する特許情報プラットフォームに登録されている先発の新薬特許に関して声明を登録しなければなりません。それらの声明は、特許情報プラットフォームに登録されている新薬の特許が自己の申請するジェネリック薬とどのような関係にあるのかについての声明です。ジェネリック企業が提出することが求められている声明は下記の4種類です。（米国のPatent Linkage制度におけるParagraph IVの声明は、下記の声明IVに該当します。）

• 声明I：特許情報プラットフォームに関連する特許は存在しない。
• 声明II：特許情報プラットフォームに関連する特許は存在するが、すでに特許満了している、もしくは特許無効宣言されている。
• 声明III：特許情報プラットフォームに関連する特許は存在するが、ジェネリック企業はジェネリック薬が承認されたとしても当該特許が満了するまではジェネリック薬を上市しない。
• 声明IV：特許情報プラットフォームに関連する特許は存在するが、当該関連特許は特許無効が宣言されるべき、もしくはジェネリック薬は当該特許クレームの範囲には入らない。

ジェネリック企業が声明I～IIIを出した場合、申請に係るジェネリック薬に対応した新薬（先発品）をカバーする特許（新薬特許）が存在しないか、満了しているか、満了していなくても満了を待ってからジェネリック品を発売するということです。新薬の特許権者との間では特に特許の侵害問題は発生しません。

ところが、ジェネリック企業が声明IVを出した場合、ジェネリック薬をカバーする新薬特許が存在することは認めつつも新薬特許に挑戦（チャレンジ）するということです。これには新薬特許は無効だと主張する場合と、新薬特許がたとえ無効でなかったとしても（有効であったとしても）ジェネリック薬は新薬特許のクレームの範囲外にあると主張する場合が含まれます。もし声明IVが出されるような状況でNMPAがそのままジェネリック薬を承認して上市された場合には、上市後に特許侵害紛争が勃発するのは必至となります。かかる特許侵害紛争の勃発を事前に防ぐためにパテントリンケージ制度において、ジェネリック薬の申請段階で下記のメカニズムに従ってジェネリック薬の特許侵害問題の有無を判断し、もし発売したら特許侵害になるような場合には当該ジェネリック薬には上市の承認を付与しないというものです。

この声明はジェネリック申請が受理されてから10日以内に特許情報プラットフォームで公開されます（パテントリンケージシステムの実施弁法 §6）。　

なお本制度の原案の段階では、ジェネリック企業が声明IVをNMPAに提出した際に対応する新薬承認取得者に対してこの声明IVの写しの送付を求めていませんでした。したがって新薬承認取得者はジェネリック申請を常にウォッチしておかなければならず、彼らの負担となることから問題視されていました。ところが今回の施行版では、ジェネリック企業は声明およびその根拠となる資料を新薬承認取得者に通知すること（その上で、新薬承認取得者が特許権者でない場合は新薬承認取得者は声明等を特許権者に通知すること）と規定されています。またジェネリック企業の声明が声明IVに該当する「ジェネリック薬は新薬特許クレームの範囲には入らない」である場合には、ジェネリック企業は声明の根拠となる資料としてジェネリック薬の技術と新薬特許のクレームの関係についての対比表、およびその関連資料の提出が必要となります（パテントリンケージシステムの実施弁法 §6）。

③裁判所・特許局への訴え

特許権者側によるジェネリック薬に対する45日以内の訴え提起

特許権者側はジェネリック企業が提出した声明IVの内容に異議がある場合、NMPAの審査部門（CDE）がジェネリック薬の申請がされたことを公示した日から45日以内に裁判所または特許庁に訴え出て、ジェネリック申請に含まれる技術内容（ジェネリック薬の物質、用途、製剤等の技術内容）が特許情報プラットフォームに掲載されている新薬特許クレームの範囲に入るか否かの判断を求めることができます（パテントリンケージシステムの実施弁法 §7）。

ここで訴え出ることができる特許権者側は特許権者に加えて利害関係人―当該特許権者から販売権等のライセンスを受けたライセンシーで、当該特許がカバーする新薬の上市の承認を取得している企業（新薬承認取得者） ― も同様に訴え出ることができます（最高裁規定 §2、特許庁弁法 §4(1)）。

そして特許権者側は裁判所・特許庁が訴えを受理した日から15日以内にCDEとジェネリック薬の上市申請人に通知する必要があります（パテントリンケージシステムの実施弁法 §7）。

上記の期限内に裁判所・特許庁へ訴えが出されなかった場合CDEはジェネリック企業が提出した声明の内容に依拠して、ジェネリック薬の上市を承認するか否かを決定します（パテントリンケージシステムの実施弁法 §7）。

訴え出る先は裁判所か特許庁

訴え出る先が裁判所だけではなく、特許庁に対しても訴え出ることができることに違和感があるかもしれません。日本と違って中国の特許庁は特許侵害事件で侵害の行政裁定をする権限を有しています（特許法 §65、参照：特許行政 / 北京政府 VS 地方政府　知的財産権の侵害と行政救済）。一般の特許侵害訴訟で特許庁に訴え出る場合には当該特許局には地方政府の特許局も含まれますが、パテントリンケージ制度の下で訴え出ることができるのは国家知的財産局（北京の特許庁）です。特許庁は、担当部局として医薬品特許紛争早期解決システム行政裁決委員会を編成します（特許庁弁法 §2）。

裁判所に訴え出る場合は、北京の知的財産裁判所です（最高裁規定§1）。　

裁判所への訴え

裁判所は特許権者側が先に特許庁に訴え出ていたとしても、並行して裁判所に訴え出ることを許容しています（最高裁規則 §5）。さらに裁判所は新薬特許の無効審判の請求が特許庁で受理されていることを理由に訴訟の中断の申し立てがなされたとしても、原則これを認めないとしています（最高裁規則 §6）。　

また、裁判所において、被告のジェネリック企業が特許の無効を抗弁として主張はできませんが、被告が、①ジェネリック薬の技術は新薬特許の特許出願時に存在していた公知技術に含まれてる（公知技術の抗弁/特許法§67）又は、②ジネリック薬は新薬特許の出願時に既に事業化の準備等を進めていた（先使用権の抗弁/特許法§75②）との主張が認められ、裁判所は、かかる認定をした場合には、「ジェネリック薬は新薬特許のクレームに入らない」と判決を下すことが出来ます（最高裁規則 §7）。

特許権者等が保全の目的で、新薬特許の期間中、ジェネリック薬の製造・使用・販売・輸入の禁止を求めた場合、裁判所はかかる請求を審理の対象とするとしています。　然しながら、ジェネリック薬に関するNMPAへの申請行為・審査承認行為の禁止を求めたとしても、裁判所はこれを認めないとしています（最高裁規則 §10）。

尚、特許権者側が上記の４５日以内に裁判所に訴え出なかった場合、ジェネリック申請者は、裁判所に対して「ジェネリック薬は、特許のクレームの範囲に入らない」ことの確認を求める訴訟を提起できます（最高裁規則§４）。

特許庁への訴え

特許庁に訴えることができるのは、特許権者、利害関係人（上記参照）、およびジェネリック薬の上市申請人です（特許庁弁法 §4(1)）。

当事者がすでに裁判所に訴え出ている場合には特許庁への訴えは受理されません（特許庁弁法 §4(5),(6)、§10(9)）。したがって裁判所と特許庁の両方に判断を仰ぐ場合には先に特許庁に裁定を求めていく必要があります。その後裁判所に訴え出ることは許容されています（裁判所規則 §5）。

また当事者が調停を望めば調停により解決を図ります。調停書が成立しない場合には特許庁は裁決に入ります（特許庁弁法 §15）。

裁決書にはジェネリック薬が新薬特許の保護範囲に入るか否かの認定、その理由・根拠が記載されます。そして裁決書はNMPAに回覧されると同時に公表されます（特許庁弁法 §18）。

当事者がかかる裁決に不服の場合には裁判所に訴えることが可能です（パテントリンケージシステムの実施弁法 §7、特許庁弁法 §19）。

その他

訴え出る際の必要な書類等についてですが、裁判所に訴える場合には最高裁規定§3に列挙、特許庁に訴える場合の書類は特許庁弁法§7,8に明示されています。もし書類不備等で不受理になった場合（特許庁弁法 §10）訴え出る45日の期限を過ぎてしまうと申し立ての機会を失うことになるので留意が必要です。特許庁で口頭審理がされる場合には5日前に場所・時間が通知されますが（特許庁弁法 §13）、短期間の事前通知なので対応の体制づくりが必要です。

特許権者側が特許庁と裁判所のどちらに訴え出るかは自由ですが、どちらが有利かそのプロス・コンスは別途に論じる予定です。

特許権者側が訴え出たとしてもCDAはジェネリック申請の審査を継続します。審査の結果技術的要件等を備えており承認できる状態になったとしても、訴え出た日からある一定期間ジェネリック承認が付与されません。この期間を待機期間と呼びます。次回はこの待機期間を中心に説明します。

④　待機期間（化学医薬品）

⑤　裁判所・特許庁の判断結果と薬事審査プロセスの関係（化学医薬品）

⑥　声明IV以外のジェネリック申請（声明I,　II、III）の取り扱い（化学医薬品）

⑦　チャレンジした最初のジェネリック薬⇒市場独占期間の付与（化学医薬品）

⑧　化学医薬品以外（バイオ医薬、漢方）の取り扱い

⑨　ジェネリック薬の上市後の特許侵害訴訟

⑩　法的責任：虚偽情報等の提出

施行されたパテントリンケージ制度の全体像と流れ②【中国のパテントリンケージ制度④】

中国が導入を予定しているパテントリンケージ制度をシリーズで説明します。＜前回の記事はこちら＞
いまだ、制度の規則・弁法の最終化がされていない状況に鑑み、第二回目は、中国における制度導入前の新薬特許の無効問題について。

パテントリンケージ 制度 – 特許無効 / 新薬企業 vs ジェネリック企業、それぞれのアメ

パテントリンケージシステムは、研究開発により新薬を見出し最初の承認を取得し上市した「新薬企業」の立場に立てば下記の様なメリットがあります。

i) 新薬企業は、ジェネリック薬に対して薬事当局（NMPA）での上市の申請段階で当該ジェネリック薬が特許の権利範囲内に入ると判断する場合には、それを専門機関（裁判所又は特許庁）に申立てて、審理（ジェネリック申請段階の特許侵害審理）を求めることが可能となります。

ii) もしその申立てが認められれば、新薬特許が満了するまでジェネリック薬は上市の承認が与えられず、したがって市場に出現しません。

中国は新薬の研究開発を推進するための様々な施策を打っており、国内に新薬の研究開発型の企業が勃興しています。しかしながら、いまだにジェネリック薬が医薬品市場でガリバーの地位を占めています。ただし、ジェネリック薬市場の競争はますます激しくなり、淘汰の時代に入っており、ジェネリック企業の産業環境は厳しいものになって来ています。

そういった中で、 パテントリンケージ制度の導入にあたって、ジェネリック企業に対してアメを与えています。新薬の特許が満了する前に、当該新薬特許は無効であると主張してジェネリック薬の上市の承認を求める申請（ジェネリック申請）を行い、実際に上記の「ジェネリック申請段階の特許侵害審理」で特許無効の主張が認められ、かつNMPAでの審査でジェネリック申請が認められて「最初」の上市の許可が付与された場合、当該「最初」のジェネリック薬に対して、1年間の独占販売権が与えられます（2020年9月、NMPA及び特許庁の連名による「医薬品の特許紛争の早期解決システムの実施規則（パテントリンケージ システムの実施規則）（試行）」（案）§11）。したがって、この1年の独占期間中は新薬と最初に承認されたジェネリック薬の二剤のみしか市場に出ないことになり、最初のジェネリック薬に営業上大きなメリットをもたらします。この機会を求めて、中国のジェネリック企業は特許部門を強化して、熾烈なる競争に勝とうと動いています。

アメリカのPatent Linkage制度では、特許無効を主張してこれが認められた最初のジェネリック薬に対しては、半年の独占権が与えられます。これに対して、中国では1年の独占権が与えられることが予定されており、特にジェネリック薬も含めて政府による一括集中買付制度が進んでいる中で、最初の一社となって相当期間の独占権が与えられるのは、その一社にとっては大きなメリットとなりえます。

新薬特許の無効の申立 / 特許庁

前記の通りPatent Linkage制度の下では、新薬特許の有効期間中に当該新薬特許が無効である等の主張をして上市のための許可申請をし、それが認められた場合にはジェネリック薬が承認されるわけです。そこで、従来（Patent Linkage制度が導入される以前）の中国では、特許庁での審査によって付与された新薬特許に対してジェネリック企業が新薬特許の無効を特許庁・裁判所に申立てた場合に、どの程度無効と認定されたかを見てみたいと思います。

多国籍企業（MNC）等を含む新薬企業が中国で新薬の臨床試験を終え、NMPAで新薬承認を取得して上市するまでには、その研究開始から10数年を経過しているのが一般的です。当該新薬をカバーしている特許（新薬特許）は、研究開始の数年後に特許出願を終えているので、当該新薬の中国での上市時にはすでに特許として成立しています。そのような新薬特許に対して、ジェネリック企業は特許満了日を睨みながらジェネリック薬の開発を始めて、先発の新薬とのＢＥ同等性の臨床試験を終えてからジェネリック申請をします。　ただし、新薬特許を無効にすることができるような事由がある場合には、ジェネリック企業は自己のジェネリック申請に先立って新薬特許の無効を特許庁に申立てます（特許法§45）。特許が無効となれば、ジェネリック薬は特許侵害問題を起こさずに市場に出ることができるからです。なお、特許の無効の申立てはジェネリック企業に限らず、何人も申立てることができます（特許法§45）。

新薬特許の無効リスク

パテントリンケージ制度の導入前の数字を見てみましょう。2017年～2019年の間に中国のジェネリック企業が新薬特許の無効を特許庁に申立てた件数は、60件です。この60件は、36品目の新薬に対するもので、対応する特許権は53件です（一つの新薬をカバーしており係争になり得る特許は、物質、結晶型、用途等を含めて複数ありうる）。無効審判の対象になった特許に対応する新薬を疾患別に分類すると、そのトップ3は、下記の通りです。

・糖尿病薬：7品目の新薬

・抗ウイルス薬：５品目の新薬

・抗がん剤：5品目の新薬

そして、特許庁での無効審判の結果は、特許が全部無効と判断されたのが55％（33件）、部分無効が33％（20件）、特許の有効性を認める特許維持決定は7件です。年度別の統計は下記の通りです。

2017年～2019年の3年間の実績は下記の通りです。

かなりの高い確率で、新薬の特許が特許庁の段階で無効と判断されていると言えます。ただし、新薬企業は特許無効の判断が不服の場合は、裁判所（北京知財法院）に訴えることが可能です。そこで覆るケースも当然あります。無効とされた特許類型の内訳（物質、用途、結晶型、製剤等）については、上記の数字からは不明ですが、重要な物質特許については無効とされた特許の１０％程度であり、多くは用途等の特許であるとされています。

特許無効の決定によるジェネリック参入の具体例

（１）ファイザー / 新薬 tofacitinib（JAK阻害剤/抗リウマチ薬）

中国のジェネリック企業2社、正大天晴と齐鲁は、2018年-2019年に新薬をカバーする2件の特許（物質特許及び結晶型特許）に対して無効の申立てをしました。特許庁は2018年8月に物質特許の無効、2019年11月には結晶型特許の無効を決定しました。その後、2019年後半にNMPAは、ジェネリック2社に対して上市の承認を付与しました。

（２）アステラス / 新薬 enzalutamide（癌免疫）

ジェネリック企業の2社、海納と复星は、新薬特許の無効を申立てました。海納は2018年3月に「特許明細書の開示が不十分・不明確」を理由に申立て。これに対し特許権者はクレームを修正することによって対抗し、特許庁はこれを認めて、2018年9月に「特許維持」が決定されました（無効の申立ては認められず）。

复星は2017年12月に「進歩性なし」を理由に申立て、特許庁はこれを認めて、2018年10月に全部無効の決定をしました。この新薬は中国へのNMPAへの申請が遅れたことから、先発品の新薬の上市の承認は、特許の無効の決定後の2019年になってからでした。

（３）アストラゼネカ / ticagrelor（血小板凝縮阻害剤）

アストラゼネカの新薬特許の3件は物質特許が2019年12月に満了、結晶型特許及び中間体特許が2021年5月に満了でした。2017-2018年、信立泰が特許庁に特許無効の申立てをします。特許庁はそれを認めて、3件とも全て無効との決定を下しました。アストラゼネカはこの無効の決定を不服として、一番目の特許については2018年1月に北京知財法院に提訴するも認められず。さらにこれを不服として2018年8月に第二審の北京高裁に訴え出て、アストラゼネカの主張（特許は有効）が認められ、特許庁に差し戻し判決を下しました。並行してアストラゼネカは、2番目の特許についての特許庁の無効の決定に対して、今最高裁で争っています。

（４） ノバルティス / imatinib /グリベック

ノバルティスは、画期的な白血病薬を2001年に米国において、翌2002年に中国において上市。中国ではこのグリベックのジェネリックをインドから輸入した患者家族が薬事法違反で摘発された事件が映画化（我不是药神（邦題：薬の神じゃない！））され、2018年に上映されて大ヒットしました。そして、中国のジェネリック薬の質向上、新薬の研究開発の推進の政策的推進の起爆剤となりました。このグリベックの中国の新薬特許は、物質特許が2013年に満了、その後数年にわたって用途特許が存続していました。この物質特許の満了時には、豪森、正大天晴、石薬等がジェネリック承認を取得。その時点で存続していた用途特許について、正大天春はノバルティスと和解しましたが、これを拒否した豪森は2014年9月に用途特許に対して無効の申立てをします。特許庁は当該用途特許は新規性の要件は満たしているが、進歩性がないことを理由に無効と判断。ノバルティスは北京の知財法院に訴えるも却下、更に2017年に北京高等法院に訴えるも特許庁の無効判断が維持されました。2016年以降8社が開発に参入しています。

新薬特許と日本企業の対応

新薬企業は研究段階で新薬の種が見つかると特許を世界各国に出願し、特許の成立を図りますが、その中でも実際に上市にまで辿り着ける新薬をカバーする特許はほんの一部です。しかしながら、たとえ上市に至る新薬をカバーする特許が成立したとしても、ジェネリックから特許無効の攻撃を受け、特許庁・裁判所で争った結果として当該特許は有効であるとの特許維持の審決・判決を獲得していくことは、そう並大抵のことではありません。アメリカでもPatent Linkage制度の下、ジェネリックに対するANDA訴訟やそれに伴う和解では、物質特許はまだしも、それ以外の結晶型、用途特許のジェネリック排除力は万全とは言えないのが現実です。　

中国では、一旦成立した物質特許ですら特許庁の審理（審判）で無効とされるケースも出てきています。その要因として、現状では中国の人口14億人の内、高薬価の新薬が処方されうる生活水準にあるのは一部の人達のみ（それが1億人以上はいらっしゃる？）で、大部分の人達には抗癌剤等の命に係わる薬剤についても手が出ないのが実情でした。したがって、ジェネリック業界が社会の中でいまだ無視できない力を有しているといった背景が影響していると言えます。

他方、新薬市場は従来から欧米が中心でしたから、当然の帰結として、新薬企業側は欧米での権利化、および訴訟防衛を最優先に考えて明細書等を構成し、権利化を図っていき、訴訟を追行していく社内体制にあると思います。特許関連の業務の専門家の方々は、日欧米の特許制度を熟知された上で、新薬特許の権利化のストーリーを描き英語で文書を作成し実務を進めて行くといった環境で仕事を進められているのが現場感覚だと思います。中国特許制度を熟知し、中国語の特許明細書を作成できる人材はまだまだ非常に少ないのが現状です。将来的に中国の新薬市場が世界の中で重要な一角を占めて行く中で、従来のように特許関連業務を欧米流、英語で進めて行くという仕事のやり方を見つめなおす必要があるのではないでしょうか。今後は、徐々に人材・言語も含めて専門的に中国対応ができる体制を作って行く必要があるように思われます。

このシリーズの次号は、中国のパテントリンケージ制度の具体的な規則・弁法等の最終案が公表され次第、解説する予定です。