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川本バイオビジネス弁理士事務所
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最新情報

中国薬事制度改革（第1回）― 激動の 2015 年

//医薬市場|政策行政１．始めに CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。 公布日 組織名 文署名 主要な内容 2015.08.18 国務院 医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針 （国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更 ・NCE 新薬の審査承認のスピード化 ・販売承認制度への移行 ・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見 （140 号通知） ・ジェネリック薬の水準向上 ・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制） ・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CF [続きを読む]
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中国特許法の第四次改正（前半）

//政策行政|中国知財今、第４次の特許法の改正に向けて議論が盛んです。前回の第３次の改正は、2009年になされました。それから６年が経過し、特許侵害訴訟の局面で、制度上の不備も指摘されています。中国で自主イノベーションの能力がある一定の水準に達しつつある今、イノベーションを軸に経済構造の展開を図らなければならない中国にとって、イノベーションを更に推進する為に特許制度の見直しが必須の情勢であるという社会的な背景があります。 [続きを読む]
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改良発明とグラントバック

//医薬市場|中国知財ある基本技術Xについて、日本企業（ライセンサー）が中国で基本特許を有しており、当該特許に基づき、中国企業（ライセンシー）に契約地域を中国としてライセンス許諾がされることを想定してみましょう。中国企業のR&D能力が強化されつつある現状では、基本技術Xが製品であれ製造方法であれ、ライセンシーの中国企業は中国での基本特許のライセンス許諾を受けた後に、技術Xそれ自身の商品化を行うことと並行して、技術Xの技術改良に努めることも十分にありうると想定しておかなければならないでしょう。 [続きを読む]
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中国ライセンス―海外からの視点

//中国知財新製品を生み出す為に必要とされる基礎技術がより広範に、そして、より高度になってきており、これら全ての基礎技術を自社で開発・獲得し、単独で新製品の創出をしていくことは、非常に難しい時代になってきています。そこで、世界的な潮流として、オープン・イノベーションという概念が形成されています。中国は、「世界の工場」としての地位を基盤に、「世界における重要な商品・サービス市場」としての位置づけの認識が深まり、今後は、「世界の研究開発基地」としての飛躍が期待されているところです。そういった環境下、中国でも、他の会社・組織と連携しつつ新製品の創出を図る、オープン・イノベーションを積極的に図っていく必要性があると言われています。 [続きを読む]
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エボラ薬と中国特許強制実施権

//医薬市場|政策行政|中国知財中国では、4,5年前に中国の軍事医学科学院が見出したとされる抗エボラ・ウイルス薬JK-05について、四環医薬が技術移転を受け、臨床試験の開始を予定しているとの発表がありました。その後、日本の「アビガン」と中国の「JK-05」が実は同一化学成分である可能性があり、もしそうであれば、当該成分に関して、日本の富山化学が中国で特許を有していることから、四環医薬はその特許権を侵害することになるとの報道がされました。 [続きを読む]
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知的財産権の侵害と行政救済

//政策行政|中国知財第三者が自社の特許（実用新案権、意匠権も概念として含める）を侵害する製品を製造・販売している等の侵害行為をしている場合、その救済を求めるに当たり、中国では３つのルートがあり、中国特許法第６０条以下に規定されています。先ず、①当事者の協議による解決を求めており、次いで②司法ルート及び③行政ルートで救済を求めることが出来るとしています。 [続きを読む]
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特許行政 / 北京政府 vs 地方政府

//政策行政|中国知財日本では特許庁が特許の主管庁として出願を受理し、審査、特許権の付与の業務を行うと同時に、特許政策の立案を主導しています。一方で、知的財産権の侵害事件等は、裁判所での処理、即ち、侵害に対する停止、損害賠償の請求等の救済措置は裁判所で実現、解決を図っていく制度をとっています。さて、中国ではどうでしょうか？ [続きを読む]
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中国の国際ライセンス契約と中国法制度―政府登録

//政策行政|中国知財日本側の声として、中国企業とライセンス契約を締結して、特許・ノウハウ技術のライセンスを許諾したけれど、一向に契約通りに履行してくれない。ライセンス契約上、中国企業（ライセンシー）から支払われる契約金（upfront money）も日本側の銀行に入金されるまで、果たして支払ってくれるのか否か、読めない、そういった不審の念を抱かれている方も多いと思います。然しながら、そもそも、契約の締結に至るまでに、日本側から契約条件の一方的な押し付けといったようなことは無かったでしょうか？ 中国の法制度をきちっと理解した上で、契約交渉がなされたでしょうか？ それを知っていれば、同じ条件を別角度から契約に落とし込んでいったかも知れません。今回は、先ず、中国企業とのライセンス契約に適用される中国法の概観、及び、契約登録制度について説明した上で、次回以降のテーマに繋げて、中国企業がキッチリと履行できるような契約の [続きを読む]
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中国産の発明 / 海外出願（中国国外への出願）

//中国知財日本国内で生まれた発明は、どこの国で最初に特許出願をしようと、これは出願人の勝手です。米国の企業が、日本にある研究機関に研究を委託しそこから発明が生まれたと仮定しましょう。契約で当該委託研究から生まれた発明は米国企業に帰属すると合意していれば、米国企業は、最初の特許出願をどこでするのか自由に決定できます。一方で、米国国内で生まれた発明については、まず米国での出願が求められます。では、中国国内で生まれた発明についてはどうでしょうか？ [続きを読む]
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共同研究・委託研究と特許を受ける権利 / その視点の違い

//中国知財職務発明に関わる権利は、日本の特許法では「特許を受ける権利」と呼ばれています。会社で発明が生まれた場合、日本では、会社は、発明者から職務発明についての「特許を受ける権利」の譲渡を受けた上で特許出願人として各国に特許出願をします。その後、特許権が付与されて、会社は特許出願人から特許権者へと立場が変わります。さて、中国では、どうでしょうか？ [続きを読む]
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