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先声薬業(Simcere)(2096.HK)が開発した抗新型コロナウイルス薬の「SIM0417」が2022年5月16日にNMPAによってIND承認され、臨床試験が本格的に始まることになりました。

SIM0417は、先声薬業と、中国科学院上海薬物研究所、中国科学院武漢ウイルス研究所が共同で研究開発した抗ウイルス薬で、濃厚接触者に対する予防薬となります。

SIM0417は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の複製に必須な3CLプロテアーゼを標的としています。 SIM0417は前臨床試験において、幅広い抗ウイルス活性を示し、変異株にも対応できるとしています。

山東省千仏山医院における第I相試験が完了すると、濃厚接触者を対象とした第II/III相試験を始める予定です。

中国では6剤の新型コロナワクチンが販売承認を得ています。不活化ワクチンが4剤、組み換えたんぱくワクチンが1剤、アデノウイルスベクターワクチンが1剤です。しかしながら、ファイザーとBioNtechが2020年末に世に出したようなmRNAワクチンは、中国ではいまだに上市されていません(复星(Fosun)が販売権を取得)。しかし、中国企業が自主開発しているmRNAの臨床開発は着々と進んでいます。下記がプロジェクトのリストです(IND許可取得の順に掲載)

開発企業プロジェクト名称IND承認時期開発段階
艾博生物(Abogen)
沃森生物(Walvax)
軍医学研究院
ARCoVax2020年6月Ph III終了(データ整理中)
斯微生物(Stemirna)SW01232021年1月
2022年4月
Ph I
艾美ワクチン(AIM)LVRNA0092021年3月Ph II/III
鋭博生物(RiboBio)
阿格納生物(広州呼吸疾病研究所)
2021年11月Ph I
石薬集団(CSPC)SYS60062022年4月Ph I
康希諾生物(CanSinoBIO)2022年4月Ph I/II

<石薬集団(CSPC)と康希諾生物(CanSinoBIO)については、https://www.kawamotobbp.jp/articles/1717 を参照>

1. 艾博生物(Abogen)・沃森生物(Walvax)/ ARCoVaX

中国国産のトップバッターはARCoVaXです。脂質ナノカプセル剤で、スパイク蛋白RBD領域をターゲットにして中和抗体を誘導します。艾博生物(Abogen)が軍医学研究院との共同研究によって創生したワクチンです。艾博生物(Abogen)は、2020年5月、沃森生物(Walvax)と共同ワクチン開発契約を締結しています。当該契約下で、沃森生物は契約金(アップフロント・マイルストーン・ロイヤルティ)を艾博生物に支払い、臨床開発・事業化の責任を負っています。

2020年6月に臨床試験の開始申請(IND)を当局(NMPA)が許可、その後、2021年7月に中国でPh IIIを開始、さらには同9月に国際共同治験(Ph III)が立ちあがっています。同11月には、沃森生物が製造許可を取得。そして、2022年3月に中国のPh IIIが終了し、現在データの収集中です。なお、2022年1月24日に、Ph Iの臨床試験の結果がLancet Microbeに公表されています。

艾博生物(Abogen)は、mRNAと脂質ナノ粒子(LNP)の技術をベースに2019年に設立されたベンチャーです。資金調達面でも突出しており、昨年一年間でB, C 及びC+シリーズの調達で計1300億円相当の資金を獲得しています。

2. 斯微生物(Stemirna)

二番目は、斯微生物が開発したSW0123(DF104B1)です。2021年1月に中国で臨床試験の開始申請(IND)が許可され、同3月にPh Iが開始。その後、変異株対応のワクチンを開発し、2022年4月に中国で臨床試験の開始申請(IND)を行っています。

斯微生物(Stemirna)はmRNA企業として、ナノ脂質DDS技術をベースに、2016年に上海で設立されたベンチャー企業です。

3. 艾美ワクチン(AIM)/ LVRNA009

三番目は、艾美ワクチン社が開発したLVRNA009で、2021年3月に中国で臨床試験の開始申請(IND)が認められ、現在Ph II/IIIを実施しています。

艾美ワクチン社は、2011年に設立された会社ですが、その後、ワクチン製造会社等の買収を重ねており、現在は各種ワクチン(肝炎、狂犬病等)を製造・販売するに至っています。

4. 鋭博生物(RiboBio)/ 阿格納生物

広州呼吸器疾病研究所の参画によって立ち上がったブロジェクトで、鋭博生物(RiboBio)/阿格納生物が2021年11月に中国で臨床試験の開始申請(IND)の許可を取得、2022年1月にPh Iが開始しました。

鋭博生物 (RiboBio) は2004年に核酸合成等のCDMOとして広州に設立され、遺伝子編集を含む各種のCROサービスも提供してきました。阿格納生物2021年に広州で設立されたRNA医薬の研究開発企業です。

5. 石薬集団(CSPC)/ SYS600

6. 康希諾生物(CanSinoBIO)

この他に、10の前臨床研究が進められています。

日本との関係

日本企業は、これまでベンチャーも含めてRNA医薬の研究開発に取り組んできましたが、mRNAコロナ・ワクチンについては開発の戦列に参加できていません。中国では、mRNAコロナ・ワクチンはPD-1抗体ほどのR&D大競争状態にはなっていませんが、少なからずの企業がその開発に向けて鞭を打っています。この技術蓄積によって、来るべき次のウイルスからの攻撃に対しR&D体制の準備が整いつつあると言えます。そういった意味で、今後日中間の技術連携の必要性が増してくるのではと思います。

4月上旬、中国の2社の自社技術開発による新型コロナに対するmRNAワクチンの臨床試験の開始申請(IND)が当局(NMPA)によって相次いで承認されました。

一つ目が石薬集団(CSPC)が自社開発したmRNAワクチン(SYS6006)です。安定性が良く、2-8度での長期保存が可能とされています。また変異株に対しての有効性も示しているとのこと。石薬集団は脂質ナノ粒子等のDDSプラとフォーム技術を有しており、これまでにもこの技術をベースに4剤の新薬を世に出しています。今回、このDDS技術を適用してコロナワクチンの開発を進めてきました。

二つ目は康希諾生物(CanSinoBIO・カンシノ)、同様に自社開発によるmRNAワクチンです。康希諾生物(CanSinoBIO)は、ヒトのアデノ・ウイルス5型をベースにしたワクチンベクターを用いた、COVID-19ワクチン(Ad5-nCoV)を2021年12月に中国で条件付き承認を取得しています。それに続くmRNAワクチンとなります。

なお、上記二社以外にも斯微生物(Stemirna) がmRNAワクチンのIND申請を準備中と言われています。斯微生物(Stemirna) は、mRNA企業として、ナノ脂質DDS技術をベースに、2016年に上海で設立されたベンチャー企業です。

康希諾生物(CanSinoBIO、688185.SSE, 06185.HKEX)はアイルランドのAerogenと提携し、新型コロナウイルス用のワクチンを吸入送達する技術の開発と供給を発表しました。

康希諾生物の開発したCovid-19ワクチンConvideciaを、Aerogen独自の振動メッシュ エアロゾル ドラッグ デリバリー システムを利用して患者の気道に直接吸入します。この経路はコロナウイルスの自然感染経路を模倣しており、粘膜免疫を生成することで追加の利点を生み出す可能性もあります。

康希諾生物が実施した第3相臨床試験の中間結果は、Convideciaの吸入ワクチンが単回ワクチン接種の14日後に重篤症状を予防するのに95.47%の有効性を持っていることを示しました。

吸入エアロゾルDDSによる接種は使用するワクチンの量がかなり少ないため、注射を使用した場合よりもはるかに多くの患者が費用効果の高い方法で新型コロナワクチンを接種できるようになります。

パートナーシップの商取引条件は明らかにされていません。