中国の新薬データ保護・希少薬等の販売独占制度「医薬品管理法実施条例」公布

中国で「医薬品管理法実施条例」（「新条例」）の改正版が公布されました（2026年1月16日公布、2026年5月15日施行）。今回の改正は2002年の施行以来、23年ぶりの全面刷新となります 。その中では新薬のデータ保護・希少薬・小児薬の販売独占権（「保護制度」）の付与が盛り込まれています。

先ず、「新条例」の改正のポイント、続いて「保護制度」の概要を解説します。

１．「新条例」の改正のポイント

1) 医薬品のR&D・承認制度の充実（イノベーションの促進）

新薬開発を加速させ、病院の臨床現場のニーズに応えるための制度が下記の通り強化されました。

1. 「臨床価値」の重視：患者さんへのメリット（臨床価値）を軸とした研究開発を推進し、臨床現場で使用されることの奨励。「臨床価値」のある新薬の開発促進の為に、➁の「ファーストトラック」制度の実行。（新条例§3、15）
2. 販売承認審査の「ファーストトラック」法制化：突破的治療薬、条件付き承認、優先審査、特別承認の4つの迅速審査ルートが行政法规として明文化。（新条例§15）
3. データ保護＆販売（市場）独占期間の新設（新条例§21）：後述
4. 海外データの活用：条件を満たす海外の研究データを中国での販売承認申請に使用することを認め、海外新薬の中国への導入を加速 。（新条例§10）

2) 製造・委託管理の柔軟化と厳格化

1. 「分段委託生産」の解禁：従来の単一工場での生産モデルから脱却し、新薬の工程別委託生産（CMOでの分段生産）を容認 。（新条例§32）
2. 先行生産の容認：販売承認取得前に製造された製品について、承認取得後の販売を認める方針 。（新条例§36）

3) 経営・ネット販売の適正化

1. オンライン販売の規制：販売承認保持者（MAH）が最終責任を負うことを前提に、オンラインのプラットフォーム側が門番となり全行程をコントロールする管理責任を負う。（新条例§45）
2. 処方薬の厳守：薬局・小売りにおける「処方箋に基づく処方薬販売」の厳格化 。（新条例§43）

4) 監督管理と法的責任

1. 責任主体の転換：管理の重点を従来の「生産・販売企業」から「販売承認保持者（MAH）」へ移し、全ライフサイクルにわたる主体責任を強化 。（新条例§64、 68）
2. 厳格な罰則：違法行為に対しては厳格な法的責任を設定し、抜き打ち検査や再検査の手順も細分化。（新条例§63、79等）

２．データ保護＆販売（市場）独占期間について

１）低分子医薬の新薬（一類）のデータ保護（新条例§22）

(i) 新規有効化学成分（低分子）の新薬（１類）及びその他の条件に合致する医薬品（「それ以外の医薬品」）については販売承認付与日から「６年を超えない期間」、販売承認保持者が自身で実施取得したデータ（未公開）であって販売承認申請時に薬事当局（NMPA）に提出したデータは保護されます。従って、当該保護期間中は、ジェネリック企業等の第三者は、当該販売承認保持者の同意を得ずに当該データを引用して販売承認申請（ジェネリック申請）することが出来ません。

(ii) 然しながら、具体的な期間の計算方法、保護対象となる「それ以外の医薬品」の範囲等については、現段階では明定されておらず、今後、公表される関連「細則」で明確化される見通しです。この「細則」は、「新条例」が施行される2026年5月15日以前には、公布されると考えるのが順当ですが、多少のタイムラグが発生することもあり得ます。

(iii) 尚、保護対象となる新規有効成分の新薬以外の「それ以外の医薬品」とは、例えば、新規の剤型・適用症・投与経路等の医薬品が含まれ、当該医薬品に関するデータも保護されることが想定されています。

2） 希少疾患用薬・小児薬の販売（市場）独占期間の付与（新条例§21）

2-1) 希少疾患用薬

販売承認保持者が市場に商品の供給を保証することを条件に、「７年を超えない期間」の販売独占期間が付与されます。上記の新薬のデータ保護は、第三者（例えば、ジェネリック企業）が自身で新薬の販売承認取得に必要なデータ（フル・データ）を取得して申請した場合は、当該第三者は販売承認を取得できます。これに対して、希少薬の場合は、上記の販売独占期間はいずれの場合であっても、第三者には販売承認はおりません。但し、販売承認保持者が商品の供給を怠った場合には、独占期間は終了します。

2-2) 小児用薬

小児用薬であって、新剤型・規格の薬剤及び小児への適用拡大の薬剤は、「2年を超えない期間」の販売独占期間が付与されます。

尚、希少疾患用薬・小児用薬の独占期間付与に対する条件等は将来公布される細則で公表される予定です。

３）保護の纏め

	新薬（一類）、新適用症等	希少疾患用薬	小児用薬
保護制度	データ保護	販売独占期間	販売独占期間
保護対象	未公開データ	対象薬剤の市場	対象薬剤の市場
保護方式	第三者のデータ引用を禁止	第三者に販売承認を付与せず	第三者に販売承認を付与せず
保護期間	最大６年	最大７年	最大２年

保護期間の計算方式・付与条件等を規定する「細則」が公表され次第、改めて報告致します。

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• 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院、2026年1月27日）
  https://www.gov.cn/zhengce/content/202601/content_7056255.htm

投稿者プロフィール

川本 敬二

弁理士 （川本バイオビジネス弁理士事務所（日本）所長、大邦律師事務所（上海）高級顧問）

藤沢薬品（現アステラス製薬）で知財の権利化・侵害問題処理、国際ビジネス法務分野で25年間（この間、3年の米国駐在）勤務。2005年に独立し、川本バイオビジネス弁理士事務所を開設（東京）。バイオベンチャーの知財政策の立案、ビジネス交渉代理（ビジネススキームの構築、契約条件交渉、契約書等の起案を含む）を主業務。また3社の社外役員として経営にも参画。2012年より、上海大邦律師事務所の高級顧問。現在、日中間のライフサイエンス分野でのビジネスの構築・交渉代理を専門。仕事・生活のベースは中国が主体、日本には年間２－３か月滞在。

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