Innovent Biologics(信達生物)のがん免疫療法薬 Tyvyt (sintilimab) が、12月27日に国家薬品監督管理局(NMPA)によって上市承認されました。これは、再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)治療薬で、PD-1阻害剤です。

これにより、中国で上市承認された中国発の免疫療法薬は2つとなりました。中国発の最初に上市承認されたのは、2018年7月26日の toripalimab です。いずれも中国でまず上市され、今後欧米でも上市される予定です。 sintilimab は中国国内において、中国の製薬会社と海外の製薬会社(イーライリリー)が共同で開発した、初の免疫療法薬でもあります。

中国において既に上市されている抗PD-1/PD-L1阻害剤は、中国発のこの2つの他には、ニボルマブ(商品名:オプジーボ)とイペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ)のみであり、Innovent の CEO は PD-1 阻害薬が中国の医薬品企業にとって海外企業と対等に戦うことのできる最初の領域になったと語っています。

sintilimab は4月16日に上市申請されたので、審査期間は255日ということになります。

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