中国の臨床試験に対するイメージを日本の医薬関係者に聞くと、おそらく今でも多くの方は、「ねつ造、でたらめ」の言葉が出てくるのではないのでしょうか。しかし、最近の日米中の臨床試験に詳しい専門家によると、今の中国の臨床試験のデータのクオリティーはほかの国に全く劣っていない。むしろ、優っている可能性もあるくらいにまで向上しているようです。

その背景としては、2017年の「ICH加盟」及び同年に導入された医薬品・医療機器申請資料のねつ造に「刑事罰」が適用されることになったことが大きなインパクトを与えている思われます。

2017年に発表された最高人民法院・最高人民検察院の共同法律解釈によると、被験動物情報・被験者情報など医薬品の非臨床研究データ・臨床試験データをねつ造により、医薬の安全性・有効性評価結果に影響を与えた場合、「虚偽の証明文書を故意に提供」したことになり、最高5年の刑事罰が科されうることになりました。

具体的には、非臨床研究機関・臨床研究機関・CROのスタッフは、虚偽の非臨床研究報告書・臨床試験報告書及び関連資料を故意に提供し、以下の6つのケースの1つに該当する場合、虚偽証明書類を提供した罪で5年以下の懲役又は拘留に処し、罰金を科すとしています。

１） 非臨床研究・臨床試験中において、故意に虚偽の試験用薬品を使用した場合
２） 臨床試験用医薬品に関連する重篤な有害事象の隠蔽
３） 非臨床研究・臨床試験の生データを故意に破壊する場合
４） 被験動物情報・被験者情報・主要試験過程記録・研究データ・検査データなどの非臨床研究データ・臨床試験データをねつ造し、医薬品の安全性、有効性評価結果に影響を与える場合
５） 医薬品・医療機器の登録申請の過程で虚偽の証明資料を提供したことで刑事処罰を受けたことがあり、または2年以内に行政処罰を受けたことがあり、また虚偽の証明資料を提供したことがある場合
６） 他に行為が深刻な場合

この数年間、中国では医薬品の研究開発が華々しい成果を挙げている裏で、単なる政府補助金や資本の投入という「飴」だけでなく、刑事罰導入のような「鞭」もきちんと用意されていることが注目すべき点だと考えられます。